發(fā)文機(jī)關(guān)國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心
發(fā)文日期2026年01月26日
時(shí)效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心通告2026年第11號
施行日期2026年01月26日
效力級別部門規(guī)范性文件
發(fā)布時(shí)間：
按照國家藥品監(jiān)督管理局的部署，藥審中心組織修訂了《抗抑郁藥的藥物臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則》（原總局通告2018年第39號），形成《抑郁障礙治療藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》（見附件）。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。參考《抗抑郁藥的藥物臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則》正處于研發(fā)中的品種，可結(jié)合本指導(dǎo)原則進(jìn)行試驗(yàn)方案優(yōu)化或與藥審中心進(jìn)行溝通。
特此通告。
國家藥監(jiān)局藥審中心
2026年1月26日
