發(fā)文機(jī)關(guān)國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心
發(fā)文日期2026年02月11日
時(shí)效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號(hào)國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心通告2026年第18號(hào)
施行日期2026年02月11日
效力級(jí)別部門規(guī)范性文件
為進(jìn)一步鼓勵(lì)新藥全球同步研發(fā)、同步申報(bào)、同步審評(píng)和同步上市，在《E17：多區(qū)域臨床試驗(yàn)計(jì)劃與設(shè)計(jì)的一般原則》的基礎(chǔ)上，明確基于全球新藥研發(fā)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)在中國申請(qǐng)注冊上市時(shí)進(jìn)行獲益-風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的具體技術(shù)要求，我中心組織制定了《新藥全球同步研發(fā)中基于多區(qū)域臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行獲益-風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的指導(dǎo)原則（試行）》（見附件）。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號(hào)）要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。
特此通告。
國家藥監(jiān)局藥審中心
2026年2月11日
