發(fā)文機(jī)關(guān)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局
發(fā)文日期2017年08月04日
時(shí)效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號(hào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2017年第129號(hào)
施行日期2017年08月04日
效力級(jí)別部門(mén)規(guī)范性文件
近期，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對(duì)蘭州西脈記憶合金股份有限公司進(jìn)行了飛行檢查。檢查中，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)質(zhì)量管理體系主要存在以下缺陷：
一、 廠房與設(shè)施方面
企業(yè)潔凈室空氣凈化系統(tǒng)新風(fēng)采風(fēng)與潔凈室回風(fēng)共用一個(gè)管道進(jìn)入風(fēng)機(jī)機(jī)組系統(tǒng)，不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《規(guī)范》）中進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的管道、進(jìn)回風(fēng)口布局應(yīng)當(dāng)合理，水、電、氣輸送線路與墻體接口處應(yīng)當(dāng)可靠密封，照明燈具不得懸吊的要求。
二、 文件管理方面
企業(yè)未按照《規(guī)范》修訂健全質(zhì)量管理體系文件，企業(yè)《不良事件監(jiān)測(cè)和忠告性通知控制程序》（Y/SMA01-C08-07)中規(guī)定的產(chǎn)品召回范圍未包括《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第680號(hào)）第五十二條中規(guī)定的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)召回的情形，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全質(zhì)量管理體系文件，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、技術(shù)文件和記錄，以及法規(guī)要求的其他文件的要求。
三、 設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)方面
企業(yè)安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告未分析產(chǎn)品清潔度的風(fēng)險(xiǎn)，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應(yīng)當(dāng)在包括設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)在內(nèi)的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過(guò)程中，制定風(fēng)險(xiǎn)管理和要求并形成文件，保持相關(guān)記錄的要求。
四、 采購(gòu)方面
企業(yè)購(gòu)進(jìn)西安思維金屬材料有限公司鈦鎳板（規(guī)格δ0.8，牌號(hào)TiNi-YY）批號(hào)14-01-002-2，75張，49kg；批號(hào)14-01-017，56張，42.5kg，入庫(kù)單合并91.5kg投入使用，廠家自編批號(hào)為15-02，拉伸強(qiáng)度、延伸率的自測(cè)記錄不能區(qū)別2個(gè)原廠批號(hào)，不符合《規(guī)范》中采購(gòu)記錄應(yīng)當(dāng)滿(mǎn)足可追溯要求。
五、 生產(chǎn)管理方面
（一）企業(yè)生產(chǎn)工藝流程圖中未將“線切割工藝”納入關(guān)鍵工序，未將“清洗工藝”納入特殊過(guò)程；清洗工藝卡要求產(chǎn)品清洗前用75%酒精擦拭產(chǎn)品，而清洗過(guò)程確認(rèn)報(bào)告（2014001）無(wú)此項(xiàng)內(nèi)容，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)等，明確關(guān)鍵工序和特殊過(guò)程的要求。
（二）企業(yè)提供的批生產(chǎn)記錄（15-06-0501）未將拋光工序生產(chǎn)記錄（2015-05-003）歸入批生產(chǎn)記錄中，不符合《規(guī)范》中生產(chǎn)記錄包括產(chǎn)品名稱(chēng)、規(guī)格型號(hào)、原材料批號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者產(chǎn)品編號(hào)、生產(chǎn)日期、數(shù)量、主要設(shè)備、工藝參數(shù)、操作人員等內(nèi)容的要求。
六、 質(zhì)量控制方面
（一）企業(yè)化學(xué)檢驗(yàn)室（20平方米）內(nèi)放置分析天平、冰箱、壓力滅菌器、分光光度計(jì)、玻璃器皿清洗等，不能避免相互干擾；高錳酸鉀滴定液（0.02mol/L）配制記錄只有配制體積250ml和時(shí)間20170518，不能提供所用試劑的信息和滴定液標(biāo)定記錄；不能提供恒重試驗(yàn)稱(chēng)量的原始數(shù)據(jù)記錄，不符合《規(guī)范》中應(yīng)當(dāng)規(guī)定檢驗(yàn)儀器和設(shè)備在搬運(yùn)、維護(hù)、貯存期間的防護(hù)要求，防止檢驗(yàn)結(jié)果失準(zhǔn)的要求。
（二）企業(yè)記憶性能檢驗(yàn)記錄（20150323、20150326）有“形狀恢復(fù)率≥95%”，但不能提供原始數(shù)據(jù)；成品終檢記錄（20150504）有“內(nèi)表面粗糙度≤1.6μm”，不能提供原始記錄，企業(yè)人員稱(chēng)目測(cè)檢驗(yàn)；產(chǎn)品硬度檢驗(yàn)記錄（20150504）無(wú)測(cè)試溫度信息，無(wú)法判斷是否滿(mǎn)足YZB/國(guó)3963-2014規(guī)定的硬度在20—24℃檢測(cè)的要求，不符合《規(guī)范》中每批（臺(tái)）產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有檢驗(yàn)記錄，并滿(mǎn)足可追溯的要求。
（三）企業(yè)操作間等房間塵埃粒子數(shù)檢測(cè)記錄只有3.62×104（0.5μm），1.41×103（5μm）測(cè)試結(jié)果。不能提供原始記錄；沉降菌檢測(cè)記錄為1.5，沒(méi)有培養(yǎng)基配置記錄，沒(méi)有培養(yǎng)基原始觀察記錄。不符合《規(guī)范》中植入性無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求對(duì)潔凈室（區(qū)）的塵粒、浮游菌或沉降菌、換氣次數(shù)或風(fēng)速、靜壓差、溫度和相對(duì)濕度進(jìn)行定期檢（監(jiān)）測(cè)，并保存檢（監(jiān)）測(cè)記錄的要求。
企業(yè)已對(duì)上述其質(zhì)量管理體系存在缺陷予以確認(rèn)。該企業(yè)上述行為不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)規(guī)定，生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局責(zé)成甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局依法責(zé)令該企業(yè)立即停產(chǎn)整改，對(duì)涉及違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第680號(hào)）及相關(guān)法律法規(guī)的，依法嚴(yán)肅處理。同時(shí)責(zé)成甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局要求該企業(yè)評(píng)估產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)有可能導(dǎo)致安全隱患的，應(yīng)按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第29號(hào)）的規(guī)定，召回相關(guān)產(chǎn)品。
待企業(yè)完成全部項(xiàng)目整改并經(jīng)所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局跟蹤復(fù)查合格后方可恢復(fù)生產(chǎn)。
特此通告。
食品藥品監(jiān)管總局
2017年8月4日
