發(fā)文機(jī)關(guān)國家食品藥品監(jiān)督管理總局
發(fā)文日期2017年08月04日
時效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2017年第131號
施行日期2017年08月04日
效力級別部門規(guī)范性文件
近期，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對河南省駝人血濾醫(yī)療器械有限公司進(jìn)行了飛行檢查。檢查中，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)質(zhì)量管理體系主要存在以下缺陷：
一、 廠房與設(shè)施方面
（一）企業(yè)生產(chǎn)環(huán)境不整潔，車間與待建區(qū)（目前用作員工運(yùn)動場所）未有效隔離，對脫外包室和烘料室形成污染，不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄（以下簡稱《規(guī)范》）中廠房與設(shè)施應(yīng)當(dāng)根據(jù)所生產(chǎn)產(chǎn)品的特性、工藝流程及相應(yīng)的潔凈級別要求合理設(shè)計、布局和使用，生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當(dāng)整潔、符合產(chǎn)品質(zhì)量需要及相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的要求。
（二）企業(yè)未設(shè)置物料傳遞緩沖間，采用傳遞窗，現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)傳遞窗內(nèi)無送風(fēng)，不能有效起到潔凈室（物料暫存間、管路車間和擠注間）和非潔凈室的緩沖作用，也不利于物料脫外包進(jìn)入潔凈區(qū)的凈化，不符合《規(guī)范》中潔凈室（區(qū)）應(yīng)當(dāng)按照無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈度級別進(jìn)行合理布局，人流、物流走向應(yīng)當(dāng)合理的要求。
（三）企業(yè)測漏工序采用的壓縮空氣不能證明經(jīng)過凈化處理，該氣體與產(chǎn)品使用表面直接接觸，企業(yè)不能提交對產(chǎn)品影響程度的驗(yàn)證和控制文件，不符合《規(guī)范》中潔凈室（區(qū)）內(nèi)使用的壓縮空氣等工藝用氣均應(yīng)當(dāng)經(jīng)過凈化處理，與產(chǎn)品使用表面直接接觸的氣體，其對產(chǎn)品的影響程度應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證和控制，以適應(yīng)所生產(chǎn)產(chǎn)品的要求。
二、 設(shè)備方面
企業(yè)工藝用水由集團(tuán)總公司集中配送車間，中間站儲罐與制水點(diǎn)距離較遠(yuǎn)，對中間站儲罐的管理未形成制度，也未有效管理，現(xiàn)場環(huán)境雜亂差，不符合《規(guī)范》中應(yīng)當(dāng)制定工藝用水的管理文件，工藝用水的儲罐和輸送管道應(yīng)當(dāng)滿足產(chǎn)品要求，并定期清洗、消毒的要求。
三、 生產(chǎn)管理方面
（一）現(xiàn)場檢查中，檢查組要求企業(yè)提供生產(chǎn)產(chǎn)品的批號,企業(yè)反饋僅有4批，但檢查組檢查中發(fā)現(xiàn)一批新的生產(chǎn)記錄，企業(yè)解釋存在該批產(chǎn)品生產(chǎn)，但已送給醫(yī)院使用；1701007批記錄中粘接工位1的生產(chǎn)數(shù)量363個，合格數(shù)量360個，實(shí)際領(lǐng)料僅夠360個生產(chǎn)，無二次領(lǐng)料記錄；企業(yè)批號為1701007的“血液凈化裝置的體外循環(huán)血路”批記錄領(lǐng)料明細(xì)表中顯示母針基4.0（紅、藍(lán)）領(lǐng)料360個，但實(shí)際需要720個才能滿足生產(chǎn)要求；現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)液路管（規(guī)格：70cm，批號：M161228）有兩份字跡不同的生產(chǎn)記錄，不符合《規(guī)范》中每批（臺）產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有生產(chǎn)記錄，并滿足可追溯的要求。
（二）企業(yè)管路車間暫存區(qū)放置大量不同規(guī)格型號的半成品，但無檢驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識、產(chǎn)品標(biāo)簽上也無檢驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)簽，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)過程中標(biāo)識產(chǎn)品的檢驗(yàn)狀態(tài)，防止不合格中間產(chǎn)品流向下道工序的要求。
（三）現(xiàn)場檢查中，檢查組詢問滅菌人員并核對作業(yè)指導(dǎo)書，表明環(huán)氧乙烷滅菌器B、C可用于產(chǎn)品滅菌，但企業(yè)僅能提供滅菌器C的驗(yàn)證、確認(rèn)報告；企業(yè)環(huán)氧乙烷滅菌器B滅菌作業(yè)指導(dǎo)書滅菌參數(shù)與實(shí)際操作不一致，指導(dǎo)書要求預(yù)真空-20kPa，實(shí)際操作-40kPa，滅菌工作人員回復(fù)現(xiàn)場的是舊版本，新版本尚未取得，不符合《規(guī)范》中應(yīng)當(dāng)建立無菌醫(yī)療器械滅菌過程確認(rèn)程序并形成文件，滅菌過程應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求在初次實(shí)施前進(jìn)行確認(rèn)，必要時再確認(rèn)，并保持滅菌過程確認(rèn)記錄的要求。
四、 質(zhì)量控制方面
（一）企業(yè)出廠檢驗(yàn)中微粒污染的報告數(shù)據(jù)與原始記錄不一致，如批號為1701007的產(chǎn)品檢測報告中小顆粒檢測結(jié)果為0.3，但實(shí)測結(jié)果為數(shù)個檢測點(diǎn)的不同數(shù)值，范圍在0.1—0.6之間，檢測報告與實(shí)際測定結(jié)果不符，不符合《規(guī)范》中每批（臺）產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有檢驗(yàn)記錄，并滿足可追溯的要求，檢驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)包括進(jìn)貨檢驗(yàn)、過程檢驗(yàn)和成品檢驗(yàn)的檢驗(yàn)記錄、檢驗(yàn)報告或者證書等的要求。
（二）企業(yè)未對中間站儲罐工藝用水進(jìn)行監(jiān)控和定期檢測，不符合《規(guī)范》中應(yīng)當(dāng)對工藝用水進(jìn)行監(jiān)控和定期檢測，并保持監(jiān)控記錄和檢測報告的要求。
企業(yè)已對上述其質(zhì)量管理體系存在缺陷予以確認(rèn)。該企業(yè)上述行為不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)規(guī)定，生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷，國家食品藥品監(jiān)督管理總局責(zé)成河南省食品藥品監(jiān)督管理局依法責(zé)令該企業(yè)立即停產(chǎn)整改，對涉及違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第680號）及相關(guān)法律法規(guī)的，依法嚴(yán)肅處理。同時責(zé)成河南省食品藥品監(jiān)督管理局要求該企業(yè)評估產(chǎn)品安全風(fēng)險，對有可能導(dǎo)致安全隱患的，應(yīng)按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第29號）的規(guī)定，召回相關(guān)產(chǎn)品。
待企業(yè)完成全部項(xiàng)目整改并經(jīng)所在地省級食品藥品監(jiān)督管理局跟蹤復(fù)查合格后方可恢復(fù)生產(chǎn)。
特此通告。
食品藥品監(jiān)管總局
2017年8月4日
