發(fā)文機關國家衛(wèi)生和計劃生育委員會
發(fā)文日期2017年08月17日
時效性現行有效
施行日期2017年08月17日
效力級別部門規(guī)范性文件
何偉委員：
您提出的關于改進干細胞臨床研究準入標準的提案收悉。經商食品藥品監(jiān)管總局，現答復如下：
為促進我國干細胞臨床研究與應用科學、有序、健康發(fā)展，我委和食品藥品監(jiān)管總局共同組織制定了《干細胞臨床研究管理辦法（試行）》。該文件明確了醫(yī)療機構是干細胞制劑和臨床研究質量管理責任主體，并規(guī)定了干細胞臨床研究機構應具備的七項條件，包括應具備三級甲等醫(yī)院、藥物臨床試驗機構資質以及開展干細胞臨床研究相關條件等。設定干細胞臨床研究機構的準入條件，一方面是為了保障干細胞制劑和臨床研究的質量，從而保障受試者安全，另一方面是考慮到干細胞臨床研究的特性，在管理辦法試行之初，相關規(guī)章制度和管理機制需要在實踐中不斷細化和完善，因此提出較高資質要求，以求干細胞臨床研究的健康發(fā)展。今后，隨著該領域研究工作的不斷深入，管理體制機制不斷健全，國家衛(wèi)生計生委和食品藥品監(jiān)管總局將適時對《干細胞臨床研究管理辦法（試行）》進行修訂完善，以適應我國干細胞臨床研究的發(fā)展狀況和管理需求。
感謝您對衛(wèi)生計生工作的關心和支持。
國家衛(wèi)生計生委
2017年8月17日
