發(fā)文機(jī)關(guān)國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心
發(fā)文日期2025年12月01日
時(shí)效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號(hào)國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心通告2025年第49號(hào)
施行日期2025年12月01日
效力級(jí)別部門規(guī)范性文件
我國現(xiàn)行《預(yù)防用疫苗臨床試驗(yàn)不良事件分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)指導(dǎo)原則》于2019年發(fā)布，該指導(dǎo)原則為科學(xué)評(píng)估疫苗臨床試驗(yàn)不良事件的嚴(yán)重程度提供了依據(jù)。隨著現(xiàn)行《藥品注冊管理辦法》及其配套文件的陸續(xù)實(shí)施、疫苗臨床研發(fā)與監(jiān)管的發(fā)展、實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)技術(shù)的進(jìn)步等，有必要對(duì)該指導(dǎo)原則進(jìn)行更新，以進(jìn)一步提高疫苗安全性評(píng)估的科學(xué)性。
在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心結(jié)合我國疫苗臨床試驗(yàn)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，并參照最新版行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等，組織修訂形成了《疫苗臨床試驗(yàn)不良事件分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)指導(dǎo)原則（修訂版）》（見附件）。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號(hào)）要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布。本指導(dǎo)原則自發(fā)布之日起施行。發(fā)布之日前已實(shí)施的疫苗臨床試驗(yàn)可參考原《預(yù)防用疫苗臨床試驗(yàn)不良事件分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)指導(dǎo)原則》施行。
特此通告。
國家藥監(jiān)局藥審中心
2025年12月1日
