發(fā)文機(jī)關(guān)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2025年12月12日
時(shí)效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號(hào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公告2025年第119號(hào)
施行日期2025年12月12日
效力級(jí)別部門(mén)規(guī)范性文件
2023年8月25日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于適用〈Q12:藥品生命周期管理的技術(shù)和監(jiān)管考慮〉國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)指導(dǎo)原則的公告》（2023年第108號(hào)）。為繼續(xù)推動(dòng)藥品注冊(cè)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)際接軌，現(xiàn)就適用該項(xiàng)技術(shù)指導(dǎo)原則（以下簡(jiǎn)稱ICH Q12）的有關(guān)事項(xiàng)進(jìn)一步公告如下：
一、 對(duì)于ICH Q12中提供的監(jiān)管工具批準(zhǔn)后藥學(xué)變更管理方案（PACMP），國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心已發(fā)布《化學(xué)藥品批準(zhǔn)后藥學(xué)變更管理方案技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》，并將根據(jù)國(guó)際上執(zhí)行ICH Q12的進(jìn)展情況，陸續(xù)發(fā)布其他技術(shù)指導(dǎo)原則。申請(qǐng)人在提交上市申請(qǐng)時(shí)可以一并提出PACMP有關(guān)申請(qǐng)，或在上市后直接提出PACMP補(bǔ)充申請(qǐng)。
二、 藥品上市后發(fā)生藥學(xué)變更時(shí)，藥品上市許可持有人擬降低技術(shù)指導(dǎo)原則中明確的變更管理類別的，應(yīng)當(dāng)按照ICH Q12及PACMP等技術(shù)指導(dǎo)原則要求，經(jīng)批準(zhǔn)后執(zhí)行。
三、 對(duì)于ICH Q12中提供的其他監(jiān)管工具，如既定條件（EC）、產(chǎn)品生命周期管理（PLCM）等，國(guó)家藥監(jiān)局將持續(xù)跟進(jìn)國(guó)際進(jìn)展，及時(shí)借鑒國(guó)際經(jīng)驗(yàn)，組織工業(yè)界開(kāi)展研究，積極推動(dòng)新方法、新工具的轉(zhuǎn)化應(yīng)用。如申請(qǐng)人確有需求、擬采用EC、PLCM等工具進(jìn)行變更管理的，應(yīng)當(dāng)在提交注冊(cè)申請(qǐng)前與國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心進(jìn)行溝通交流。
本公告自發(fā)布之日起實(shí)施。其他已發(fā)布文件與本公告不一致的，以本公告為準(zhǔn)。
特此公告。
國(guó)家藥監(jiān)局
2025年12月12日
