發(fā)文日期2025年12月01日
時(shí)效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號(hào)國家藥品監(jiān)督管理局通告2025年第43號(hào)
施行日期2025年12月01日
效力級(jí)別部門規(guī)范性文件
經(jīng)廣東省藥品檢驗(yàn)所等9家藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，共29家企業(yè)生產(chǎn)的35批次藥品不符合規(guī)定?，F(xiàn)將相關(guān)情況通告如下：
一、 經(jīng)廣東省藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，標(biāo)示為四川省通園制藥集團(tuán)有限公司生產(chǎn)的1批次對(duì)乙酰氨基酚片不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為溶出度。
二、 經(jīng)廣東省藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，標(biāo)示為江蘇萬邦生化醫(yī)藥集團(tuán)有限責(zé)任公司、湖北美林藥業(yè)有限公司、馬鞍山豐原制藥有限公司生產(chǎn)的共4批次輔酶Q10注射液不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目涉及性狀、不溶性微粒、可見異物。
三、 經(jīng)河北省藥品醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)，標(biāo)示為圣嘉（濱海）生物醫(yī)藥科技有限公司委托山東光明藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的1批次普拉洛芬滴眼液不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為有關(guān)物質(zhì)。
四、 經(jīng)安徽省食品藥品檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)，標(biāo)示為山東華魯制藥有限公司、四川科倫藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)的2批次碳酸氫鈉注射液不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目涉及pH值、不溶性微粒、可見異物。
五、 經(jīng)陜西省食品藥品檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)，標(biāo)示為成都利爾藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的1批次轉(zhuǎn)移因子膠囊不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為活力測(cè)定。
六、 經(jīng)山東省食品藥品檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)，標(biāo)示為吉林省鑫輝藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的1批次木瓜丸不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為微生物限度。
七、 經(jīng)江蘇省藥品監(jiān)督檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)，標(biāo)示為四川豪運(yùn)藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)的1批次參梅養(yǎng)胃顆粒不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為性狀。
八、 經(jīng)河北省藥品醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)，標(biāo)示為河南金鴻堂制藥有限公司生產(chǎn)的3批次小兒熱速清糖漿不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為鑒別。
九、 經(jīng)安徽省食品藥品檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)，標(biāo)示為新疆愛康中藥飲片有限公司生產(chǎn)的2批次赤芍不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為性狀。
十、 經(jīng)中國食品藥品檢定研究院檢驗(yàn)，標(biāo)示為山西國泰中藥股份有限公司、江西古方原中藥飲片有限公司、北海能信中藥有限責(zé)任公司、四川敬心中藥飲片有限公司、四川五盛藥業(yè)集團(tuán)有限責(zé)任公司、四川原上草中藥飲片有限公司生產(chǎn)的7批次葛根不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為性狀。
十一、 經(jīng)湖南省藥品檢驗(yàn)檢測(cè)研究院檢驗(yàn)，標(biāo)示為桓仁滿族自治縣恒寶參藥有限公司、安徽百歲堂中藥飲片有限公司、和治冠成藥業(yè)有限公司、江西碧福源中藥飲片有限公司、江西樟樹國康中藥飲片有限公司、江西眾康中藥飲片有限公司、湖南省松齡堂中藥飲片有限公司、湖南宜仁堂中藥飲片有限責(zé)任公司、廣東忠記藥業(yè)股份有限公司、四川省卓宇制藥有限公司生產(chǎn)的共11批次紅參（紅參片）不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目涉及其他有機(jī)氯類農(nóng)藥殘留量、鑒別。
十二、 經(jīng)湖北省藥品監(jiān)督檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)，標(biāo)示為成都市天晟中藥材飲片有限責(zé)任公司生產(chǎn)的1批次桑白皮不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為性狀。
對(duì)上述不符合規(guī)定藥品，藥品監(jiān)督管理部門已要求相關(guān)企業(yè)和單位采取暫停銷售使用、召回等風(fēng)險(xiǎn)控制措施，對(duì)不符合規(guī)定原因開展調(diào)查并切實(shí)進(jìn)行整改。國家藥監(jiān)局要求相關(guān)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，組織對(duì)上述企業(yè)和單位存在的涉嫌違法行為立案調(diào)查，并按規(guī)定公開查處結(jié)果。
特此通告。
國家藥監(jiān)局
2025年12月1日
