發(fā)文機(jī)關(guān)國家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2025年12月22日
時效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號國家藥品監(jiān)督管理局公告2025年第125號
施行日期2026年03月31日
效力級別部門規(guī)范性文件
為持續(xù)推動藥品注冊技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)與國際接軌，經(jīng)研究，國家藥品監(jiān)督管理局決定適用《E6（R3）：藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范技術(shù)指導(dǎo)原則》國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會指導(dǎo)原則（以下簡稱E6（R3）指導(dǎo)原則）?，F(xiàn)就有關(guān)事項(xiàng)公告如下：
一、 自2026年3月31日后實(shí)施的藥物臨床試驗(yàn)，均適用E6（R3）指導(dǎo)原則。
二、 相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則可在國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心網(wǎng)站查詢。國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心負(fù)責(zé)做好本公告實(shí)施過程中的相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)工作。
特此公告。
國家藥監(jiān)局
2025年12月22日
