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(2025年)國家藥監(jiān)局關于適用《E6(R3):藥物臨床試驗質量管理規(guī)范技術指導原則》國際人用藥品注冊技術協(xié)調會指導原則的公告
來源: m.yamiyani.com   日期:2026-05-04   閱讀:

發(fā)文機關國家藥品監(jiān)督管理局

發(fā)文日期2025年12月22日

時效性現行有效

發(fā)文字號國家藥品監(jiān)督管理局公告2025年第125號

施行日期2026年03月31日

效力級別部門規(guī)范性文件

為持續(xù)推動藥品注冊技術標準與國際接軌,經研究,國家藥品監(jiān)督管理局決定適用《E6(R3):藥物臨床試驗質量管理規(guī)范技術指導原則》國際人用藥品注冊技術協(xié)調會指導原則(以下簡稱E6(R3)指導原則)?,F就有關事項公告如下:

一、 自2026年3月31日后實施的藥物臨床試驗,均適用E6(R3)指導原則。

二、 相關技術指導原則可在國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心網站查詢。國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心負責做好本公告實施過程中的相關技術指導工作。

特此公告。

國家藥監(jiān)局

2025年12月22日


 
 
 
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