發(fā)文機(jī)關(guān)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2025年12月09日
時(shí)效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號(hào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公告2025年第118號(hào)
施行日期2025年12月09日
效力級(jí)別部門規(guī)范性文件
為更好滿足兒童臨床用藥需求，經(jīng)研究論證，馬來(lái)酸依那普利口服溶液的說(shuō)明書可以按要求增加兒童使用人群及用法用量。現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下：
一、 該品種的上市許可持有人可依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照相應(yīng)修訂建議（見附件），向國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心提出補(bǔ)充申請(qǐng)，修訂說(shuō)明書【適應(yīng)癥】和【用法用量】項(xiàng)有關(guān)內(nèi)容，并同時(shí)完善說(shuō)明書安全性信息等相關(guān)內(nèi)容。修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂。
二、 相應(yīng)補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)后，該品種的上市許可持有人應(yīng)當(dāng)及時(shí)收集并報(bào)告不良反應(yīng)信息，做好兒童用藥的風(fēng)險(xiǎn)控制及藥物警戒工作。
特此公告。
國(guó)家藥監(jiān)局
2025年12月9日
