發(fā)文機關(guān)國家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2026年01月14日
時效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號國家藥品監(jiān)督管理局公告2026年第8號
施行日期2026年01月14日
效力級別部門規(guī)范性文件
為加強藥品全生命周期監(jiān)管和數(shù)智監(jiān)管，提高藥品審評審批質(zhì)效，加快推進藥品電子通用技術(shù)文檔(eCTD)在我國的實施進程，提升“互聯(lián)網(wǎng)+藥品監(jiān)管”應用服務水平，現(xiàn)將化學藥品和生物制品全面實施eCTD申報有關(guān)事項公告如下：
一、 自2026年3月1日起，化學藥品、化學原料藥和生物制品的藥物臨床試驗申請、藥品上市許可注冊申請、補充申請、境外生產(chǎn)藥品再注冊申請以及仿制藥一致性評價申請等，可按照eCTD方式申報。采用eCTD方式申報的，申請人按照修訂后的eCTD相關(guān)技術(shù)文件要求準備和提交eCTD電子申報資料。
二、 修訂后的eCTD相關(guān)技術(shù)文件由國家藥監(jiān)局藥品審評中心另行發(fā)布。自2026年3月1日起，《關(guān)于實施藥品電子通用技術(shù)文檔申報的公告》(2021年第119號)中發(fā)布的《eCTD技術(shù)規(guī)范V1.0》等相關(guān)技術(shù)文件予以廢止。
三、 自2026年3月1日起1年內(nèi)，將采用eCTD方式申報的藥品上市許可申請納入開展受理靠前服務范圍;在受理審查環(huán)節(jié)，對采用eCTD方式申報的藥品注冊申請單獨排隊，3日內(nèi)完成受理審查。
特此公告。
國家藥監(jiān)局
2026年1月14日
