發(fā)文機關國家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2026年01月23日
時效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號國家藥品監(jiān)督管理局公告2026年第15號
施行日期2026年01月23日
效力級別部門規(guī)范性文件
為進一步貫徹落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《國務院辦公廳關于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展的意見》和國務院深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革有關重點工作任務，更好地指導醫(yī)療器械唯一標識實施，現(xiàn)就特定情形實施醫(yī)療器械唯一標識的有關事項公告如下：
一、 免于實施醫(yī)療器械唯一標識的情形
免于實施醫(yī)療器械唯一標識，是指免于按照《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則》（以下簡稱《規(guī)則》）的要求開展醫(yī)療器械唯一標識的創(chuàng)建、賦碼和數(shù)據庫提交。
（一）除分類編碼為12-XX或13-XX的植入醫(yī)療器械外，如醫(yī)療器械最小銷售單元包裝中包含多個相同規(guī)格型號及生產批號的一次性使用醫(yī)療器械，且醫(yī)療器械的最小銷售單元已賦予醫(yī)療器械唯一標識，則最小銷售單元包裝中的單個醫(yī)療器械可免于實施醫(yī)療器械唯一標識。例如最小銷售單元包裝中的避孕套、采血管、口罩等。
（二）《定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定（試行）》中規(guī)定的定制式醫(yī)療器械可免于實施醫(yī)療器械唯一標識。
（三）如醫(yī)療器械組合包整體具有醫(yī)療器械唯一標識，且其所含一次性使用醫(yī)療器械只在醫(yī)療器械組合包條件下使用，則醫(yī)療器械組合包中的一次性使用醫(yī)療器械可無需賦予醫(yī)療器械唯一標識。如醫(yī)療器械組合包中的醫(yī)療器械，其本身已免于實施醫(yī)療器械唯一標識，則其包含在醫(yī)療器械組合包中時也無需賦予醫(yī)療器械唯一標識。
（四）醫(yī)療器械的運輸包裝可免于實施醫(yī)療器械唯一標識。
（五）僅用于出口，不在國內銷售使用的醫(yī)療器械可免于實施醫(yī)療器械唯一標識，但應當符合進口國（地區(qū)）的要求。
（六）以藥品為主的藥械組合產品在藥品可追溯的前提下，可免于實施醫(yī)療器械唯一標識。
（七）對于藥品和一次性使用醫(yī)療器械共同包裝作為一個最小銷售單元，在藥品說明書中包含該器械，且該最小銷售單元有藥品追溯碼的前提下，其包裝中的一次性使用醫(yī)療器械可無需賦予醫(yī)療器械唯一標識。
二、 其他特定情形實施要求
（一）對于重復使用且每次使用前需要再處理的醫(yī)療器械，應當采用本體直接標識醫(yī)療器械唯一標識的賦碼方式，確保產品在每次使用前可被唯一性識別。若在其本體上直接標記醫(yī)療器械唯一標識可能會影響該產品的安全有效性或者從技術角度難以實現(xiàn)，則可不在其本體上直接標記醫(yī)療器械唯一標識，但醫(yī)療器械注冊人、備案人應在其最小銷售單元包裝上標記醫(yī)療器械唯一標識并提供其他能有效識別、追溯重復使用的方案。
（二）按照第一類醫(yī)療器械管理的重復使用手術器械，可無需具有醫(yī)療器械唯一標識中的生產標識（UDI-PI），但應當具有醫(yī)療器械唯一標識中的產品標識（UDI-DI）。
（三）對于采用非物理介質提供的獨立軟件，可無需具備實體的醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據載體，但應當采用易讀的純文本格式，在軟件用戶易見的界面上提供醫(yī)療器械唯一標識；對于沒有用戶界面的獨立軟件，應當能夠通過應用程序編程接口（API）來發(fā)送醫(yī)療器械唯一標識。
獨立軟件的醫(yī)療器械唯一標識電子顯示內容，只需提供人工識讀部分（包括數(shù)據分隔符）。
三、 其他事項
（一）對于符合免于實施醫(yī)療器械唯一標識的醫(yī)療器械產品，醫(yī)療器械注冊人、備案人可以結合自身實際需要決定是否按照《規(guī)則》的要求開展醫(yī)療器械唯一標識的創(chuàng)建和賦碼，并將相關數(shù)據上傳至醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據庫；其中，已按照《規(guī)則》要求實施唯一標識的，可以自主選擇繼續(xù)實施或者不再實施唯一標識，醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據庫中已經公開的產品信息將保持公開。
（二）國家藥監(jiān)局可以根據醫(yī)療器械監(jiān)管需要，對醫(yī)療器械唯一標識實施要求進行調整。
特此公告。
國家藥監(jiān)局
2026年1月23日
