發(fā)文機關(guān)中國食品藥品檢定研究院
發(fā)文日期2026年01月19日
時效性現(xiàn)行有效
施行日期2026年01月19日
效力級別部門規(guī)范性文件
各有關(guān)單位：
為做好2027年人工智能醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)預(yù)立項工作，依據(jù)《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》），現(xiàn)征集2027年度人工智能醫(yī)療器械領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)預(yù)立項提案，現(xiàn)將相關(guān)事項及要求通知如下：
一、 項目范圍及要求
（一）范圍
人工智能醫(yī)療器械專業(yè)領(lǐng)域的基礎(chǔ)與通用標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、方法標(biāo)準(zhǔn)及其他標(biāo)準(zhǔn)。
（二）要求
1.提案應(yīng)符合《規(guī)范》第五條的規(guī)定：
（1）符合國家現(xiàn)行法律法規(guī)和有關(guān)規(guī)定；
（2）符合醫(yī)療器械監(jiān)管和醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)及技術(shù)發(fā)展需要；
（3）符合醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)規(guī)劃和醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系要求，原則上不與現(xiàn)行醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)及已立項的計劃項目交叉、重復(fù)；
（4）符合國家采用國際標(biāo)準(zhǔn)的政策；
（5）屬于產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的強制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)計劃項目，原則上其適用的產(chǎn)品應(yīng)取得醫(yī)療器械注冊證或備案憑證；
（6）列入國家產(chǎn)業(yè)規(guī)劃、重大科技專項等的標(biāo)準(zhǔn)。
2.提案應(yīng)基于對必要性和可行性的論證，包括前期預(yù)研工作和相關(guān)技術(shù)、產(chǎn)品的成熟程度、本單位相關(guān)專業(yè)性理論研究和實驗技術(shù)的工作基礎(chǔ)等。
3.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)預(yù)立項提案需填寫醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)立項提案表（見附件1）。國家標(biāo)準(zhǔn)預(yù)立項提案需填寫國家標(biāo)準(zhǔn)立項申報書（見附件2）。行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、國家標(biāo)準(zhǔn)預(yù)立項提案均應(yīng)包含完整的標(biāo)準(zhǔn)草案或技術(shù)大綱（格式符合GB/T 1.1-2020的要求）。
4.提案單位需提交醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)起草單位登記表（見附件3），加蓋單位公章。
5.應(yīng)對提案內(nèi)容與國內(nèi)外已有標(biāo)準(zhǔn)進行比較分析（見附件4）。
6.應(yīng)以單獨附件列出標(biāo)準(zhǔn)項目所適用的產(chǎn)品注冊情況（見附件5）。
7.申請立項的第一起草單位應(yīng)符合《規(guī)范》第六條等相關(guān)規(guī)定。
（1）業(yè)務(wù)范圍與標(biāo)準(zhǔn)涉及的技術(shù)內(nèi)容相適應(yīng)；
（2）具備相關(guān)的科研和技術(shù)能力，在行業(yè)內(nèi)具有代表性和較高的權(quán)威性；
（3）具有熟悉國家醫(yī)療器械有關(guān)政策法規(guī)的技術(shù)人員；
（4）具有熟悉標(biāo)準(zhǔn)中涉及的國內(nèi)外技術(shù)發(fā)展趨勢、生產(chǎn)水平和使用要求、了解當(dāng)前存在的問題和解決方法的技術(shù)人員；
（5）標(biāo)準(zhǔn)需要驗證的，具備驗證能力；
（6）企業(yè)牽頭起草醫(yī)療器械推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)符合《企業(yè)牽頭起草醫(yī)療器械推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)工作規(guī)范（試行）》第二章的規(guī)定，通過國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器標(biāo)準(zhǔn)管理中心網(wǎng)站“標(biāo)準(zhǔn)立項提案申請”系統(tǒng)，提交《企業(yè)牽頭起草醫(yī)療器械推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)立項提案表》（見附件6）至人工智能醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位。
二、 提案報送相關(guān)事項
（一）醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位、監(jiān)管部門、檢測機構(gòu)及有關(guān)教育科研機構(gòu)、社會團體和個人均可向歸口單位秘書處提出本技術(shù)領(lǐng)域的標(biāo)準(zhǔn)預(yù)立項提案。
（二）2027年度標(biāo)準(zhǔn)預(yù)立項項目提案征集截止日期為2026年5月31日，請?zhí)岚竼挝换騻€人將附件和完整的標(biāo)準(zhǔn)草案或技術(shù)大綱于截止日期前報送秘書處。截止日期之后收到的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)項目提案將順延至下一年度進行審議。截止日期之后收到的國家標(biāo)準(zhǔn)項目提案將順延至下一季度進行審議。
（三）秘書處聯(lián)系方式
聯(lián)系地址：北京市大興區(qū)生物醫(yī)藥基地華佗路31號光機電室
郵政編碼：102629
電子郵箱：smdtu002@nifdc.org.cn
聯(lián)系人：周洋、王浩
聯(lián)系電話：010-53852520、2531
中國食品藥品檢定研究院辦公室
2026年1月19日
