發(fā)文機關國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心
發(fā)文日期2026年03月06日
時效性現(xiàn)行有效
施行日期2026年03月06日
效力級別部門規(guī)范性文件
各有關單位：
為全面落實《關于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》（國辦發(fā)〔2024〕53號），進一步提高臨床試驗方案預審查工作效率，切實推動創(chuàng)新技術(shù)臨床轉(zhuǎn)化，現(xiàn)就臨床試驗方案預審查有關事項進一步明確如下：
一、 申請人應通過器審中心開通的創(chuàng)新產(chǎn)品重大技術(shù)問題咨詢溝通路徑提出臨床試驗方案預審查申請，并在標題中明確此次申請為“×××（產(chǎn)品名稱）臨床試驗方案預審查”。
二、 申請人應確保在完成必要的非臨床研究和臨床試驗可行性研究（必要時）的前提下提交臨床試驗方案預審查申請。臨床試驗方案應經(jīng)過科學論證，并在充分考慮產(chǎn)品特征、臨床風險和已有臨床數(shù)據(jù)的基礎上制定。
三、 申請人應按照附件1、2的要求提交立題依據(jù)綜述、必要的非臨床研究資料、臨床試驗方案以及相關支持性資料。相關資料應能夠闡明產(chǎn)品適用范圍/預期用途、工作原理/作用機理/檢驗原理、結(jié)構(gòu)組成/主要組成成分和材料信息（如適用）等，確認產(chǎn)品關鍵功能和性能參數(shù)，并充分證明預期臨床風險可接受。
四、 器審中心將對預審查申請的相關資料進行審核，如經(jīng)審核認為提交資料不符合上述要求，審核部門可通過視頻會議等方式將存在的問題及需要補充完善的研究資料反饋申請人，并告知申請人本次無法確認臨床試驗方案，待申請人按要求補充相關研究資料，并重新提出申請后，再行開展臨床試驗方案預審查；如經(jīng)審核認為提交資料符合要求，則開展臨床試驗方案預審查，必要時可召開專家咨詢會，申請人應配合開展相關工作，并在溝通交流和咨詢會議中詳細介紹產(chǎn)品設計開發(fā)及臨床試驗方案設計的基本情況。
五、 器審中心基于現(xiàn)階段科學認知或臨床共識對臨床試驗方案或臨床試驗設計要求提出預審查意見，并以適當方式反饋申請人。建議申請人按照預審查意見開展臨床試驗，如有方案調(diào)整，需充分考慮由此增加的風險和不確定性。
六、 如通過臨床試驗方案預審查后，產(chǎn)品設計或技術(shù)特征等發(fā)生顯著變化（但不影響產(chǎn)品創(chuàng)新點的認可），建議重新進行臨床試驗方案預審查。
七、 臨床試驗方案預審查意見為指導申請人科學開展臨床試驗設計提供服務，不作為技術(shù)審評意見和結(jié)論。
特此通知。
國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心
2026年3月6日
