發(fā)文機關(guān)國家食品藥品監(jiān)督管理總局
發(fā)文日期2017年08月01日
時效性現(xiàn)行有效
施行日期2017年08月01日
效力級別部門規(guī)范性文件
屈謙委員：
您提出的關(guān)于加快建立藥械信息全程追溯公共平臺的提案收悉，現(xiàn)會同財政部、國家衛(wèi)生計生委答復(fù)如下：
《國務(wù)院辦公廳關(guān)于加快推進重要產(chǎn)品追溯體系建設(shè)的意見》（國辦發(fā)〔2015〕95號）指出，追溯體系建設(shè)要以落實企業(yè)追溯管理責(zé)任為基礎(chǔ)，堅持政府引導(dǎo)與市場化運作相結(jié)合，發(fā)揮企業(yè)主體作用，調(diào)動各方面積極性。2016年9月，我局印發(fā)《關(guān)于推動食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營者完善追溯體系的意見》（食藥監(jiān)科〔2016〕122號），明確國家建立追溯制度、企業(yè)承擔(dān)追溯體系建設(shè)主體責(zé)任、監(jiān)管部門督促檢查的責(zé)任體制，鼓勵生產(chǎn)經(jīng)營者運用信息技術(shù)建立追溯體系，要求食品藥品監(jiān)管部門依法督促檢查，鼓勵行業(yè)協(xié)會組織企業(yè)搭建追溯信息查詢平臺，為各方提供數(shù)據(jù)服務(wù)。
藥品醫(yī)療器械追溯體系是藥品醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營者質(zhì)量安全管理體系的重要組成部分，藥品醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營者應(yīng)承擔(dān)追溯體系建設(shè)的主體責(zé)任，以實現(xiàn)對其生產(chǎn)經(jīng)營的產(chǎn)品來源可查、去向可追，在發(fā)生質(zhì)量安全問題時，能夠及時召回相關(guān)產(chǎn)品、查尋原因。建立藥品醫(yī)療器械追溯體系對于提升我國藥品醫(yī)療器械整體安全水平、促進行業(yè)健康發(fā)展有重要意義。
一、 關(guān)于藥品追溯體系建設(shè)
按照國務(wù)院和食品藥品監(jiān)管總局有關(guān)文件要求，食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)明確了藥品追溯體系建設(shè)以企業(yè)為主體、國家建標(biāo)準(zhǔn)和定制度的原則，組織開展了“運用信息化手段支撐藥品追溯體系建設(shè)”的課題研究，積極探索推進藥品追溯體系建設(shè)工作。目前，已初步形成了統(tǒng)一運行標(biāo)準(zhǔn)、支持多種編碼共存、支持數(shù)據(jù)互聯(lián)互通、發(fā)揮業(yè)界主體作用的藥品追溯標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)思路。您所關(guān)心的幾個關(guān)鍵問題已經(jīng)取得初步研究成果。
藥品不同于普通商品，實行最嚴謹?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、最嚴格的監(jiān)管是公眾用藥安全的重要保障。藥品追溯體系建設(shè)要根據(jù)實際情況分階段實施，最終應(yīng)實現(xiàn)全鏈條全過程最小包裝一物一碼的信息化追溯。藥品追溯平臺是企業(yè)實現(xiàn)產(chǎn)品市場管理的重要手段，應(yīng)發(fā)揮企業(yè)主體作用，由藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)自建或自主選擇第三方建設(shè)。平臺對符合技術(shù)要求的產(chǎn)品編碼都予以兼容，對藥品生產(chǎn)、流通和使用環(huán)節(jié)追溯信息進行全方位采集。鼓勵行業(yè)組織建立數(shù)據(jù)協(xié)同平臺，支持藥品追溯平臺之間的數(shù)據(jù)互聯(lián)互通，實現(xiàn)數(shù)據(jù)交換與共享。
目前，我局正在研究規(guī)劃藥品追溯信息化標(biāo)準(zhǔn)體系，制定藥品追溯的編碼標(biāo)準(zhǔn)、接口標(biāo)準(zhǔn)、數(shù)據(jù)傳輸標(biāo)準(zhǔn)和安全標(biāo)準(zhǔn)。支持多種編碼并存，既兼容原藥品電子監(jiān)管碼，也兼容國際通用編碼，由企業(yè)自主選擇、自建追溯體系。2017年初我局整體公布了“國家藥品編碼本位碼”信息，為企業(yè)編制藥品追溯碼提供了基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)。
為落實國務(wù)院有關(guān)文件精神，2016年財政部會同商務(wù)部啟動了重要產(chǎn)品追溯體系建設(shè)，中央財政安排資金7億元，支持山東、上海、寧夏、廈門開展追溯體系建設(shè)。以中藥材等產(chǎn)品為重點，支持追溯公共信息平臺建設(shè)，鼓勵相關(guān)企業(yè)根據(jù)追溯體系建設(shè)需要進行必要的設(shè)施改造，打造從生產(chǎn)、流通到消費的全過程信息化追溯鏈條，降低消費者維權(quán)等交易成本，滿足居民消費升級需要。
二、 關(guān)于醫(yī)療器械追溯體系建設(shè)
一方面，我局不斷完善法律法規(guī)要求。在《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》等規(guī)范性文件中，對醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營追溯記錄和信息化等方面作出明確規(guī)定，推動企業(yè)加強追溯體系建設(shè)。另一方面，積極推進編碼體系建設(shè)。2014年，我局成立了醫(yī)療器械編碼工作領(lǐng)導(dǎo)小組，制定了編碼體系建設(shè)工作方案。不斷加強調(diào)研工作，了解國內(nèi)外醫(yī)療器械編碼有關(guān)情況，跟蹤國際唯一標(biāo)識最新進展。在此基礎(chǔ)上，借鑒國際先進經(jīng)驗，結(jié)合我國國情和醫(yī)療器械產(chǎn)品特點，按照追溯體系建設(shè)工作要求，進一步修改完善醫(yī)療器械編碼體系建設(shè)工作方案，研究制定編碼規(guī)則、編碼相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)及編碼數(shù)據(jù)庫建設(shè)方案。
三、 下一步工作安排
我局將盡快出臺藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)追溯體系建設(shè)指導(dǎo)意見，制定發(fā)布藥品追溯信息標(biāo)準(zhǔn)，推進落實醫(yī)療器械監(jiān)管法律法規(guī)有關(guān)追溯的要求，實現(xiàn)全程追溯可控。同時，加強與有關(guān)部門的溝通協(xié)作，繼續(xù)發(fā)揮監(jiān)管部門的監(jiān)督指導(dǎo)和行業(yè)協(xié)會的引導(dǎo)作用，鼓勵先進追溯技術(shù)研發(fā)，共同推動藥品醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)建立完善追溯體系，保障藥品醫(yī)療器械安全。
感謝您對藥品醫(yī)療器械安全工作的關(guān)心和支持。
食品藥品監(jiān)管總局
2017年8月1日
