發(fā)文機關中國食品藥品檢定研究院
發(fā)文日期2026年03月11日
時效性現(xiàn)行有效
施行日期2026年03月11日
效力級別部門規(guī)范性文件
各有關單位：
根據(jù)《醫(yī)療器械標準制修訂工作管理規(guī)范》規(guī)定，按照公開、公正、擇優(yōu)的原則，現(xiàn)征集醫(yī)用增材制造技術醫(yī)療器械國家標準制修訂項目起草驗證單位。具體事項及相關要求如下：
一、 醫(yī)療器械國家標準項目
1.醫(yī)用甲基丙烯?；髂z，計劃號：20256846-T-464；
2.增材制造醫(yī)療器械醫(yī)工交互平臺建設基本要求，計劃號：20260570-T-464。
二、 起草單位要求
1.具有與標準項目相關的科研和技術能力，在行業(yè)內(nèi)具有較高的權威性。
2.如企業(yè)申請，應具有與標準涉及的內(nèi)容相適應的上市產(chǎn)品。
3.具有熟悉國家醫(yī)療器械有關政策、法律、法規(guī)和醫(yī)療器械標準體系的人員。
4.具有熟悉標準中涉及的技術發(fā)展趨勢、國內(nèi)外的生產(chǎn)水平和使用要求，對當前存在問題和解決辦法都較為了解的人員。
5.熟悉標準編寫規(guī)則及標準制修訂工作程序。
6.具備相應標準試驗驗證的能力。
7.能夠按照標準項目制修訂進度要求按時完成所承擔的工作。
8.為能保質(zhì)保量按時完成標準制修訂工作，每個起草人申請參與的標準制修訂項目原則上不超過一項；每個單位推薦的起草人原則上不超過兩名。
9.標準起草人應具有中級以上職稱或相應的職務。
三、 驗證單位要求
驗證單位應具有完成相應驗證任務的能力，可提供數(shù)據(jù)樣本、試驗樣品；需嚴格按照驗證方案開展驗證工作，并按要求提交本單位驗證報告。
四、 申報材料及要求
請有意向的單位填寫《醫(yī)療器械標準起草單位登記表》《醫(yī)療器械標準起草人登記表》《醫(yī)療器械標準驗證單位申請表》（附件1—3），加蓋公章后，于2026年3月13日前將紙質(zhì)材料（一式兩份）寄送至制定地址，并將蓋章掃描的PDF電子版和Word文件發(fā)送至秘書處郵箱。
五、 秘書處聯(lián)系方式
聯(lián)系人及電話：張含，010-53852564；付步芳，010-53852568。
秘書處郵箱：zengcaizhizaojishu@nifdc.org.cn。
紙質(zhì)材料郵寄地址：北京市大興區(qū)華佗路31號，中國食品藥品檢定研究院醫(yī)療器械檢定所生物材料室張含（收）（郵編102629）。
中檢院
2026年3月11日
