發(fā)文機關(guān)國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心
發(fā)文日期2026年04月10日
時效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心公告2026年第30號
施行日期2026年04月10日
效力級別部門規(guī)范性文件
為更好服務(wù)申請人，規(guī)范申報資料撰寫，提高申報資料質(zhì)量，在國家藥品監(jiān)督管理局的工作部署下，藥審中心組織制定了《治療用重組蛋白藥物首次申報臨床試驗藥學資料撰寫指導(dǎo)原則》《抗體偶聯(lián)藥物首次申報臨床試驗藥學資料撰寫指導(dǎo)原則》和《生物類似藥首次申報臨床試驗藥學資料撰寫指導(dǎo)原則》（見附件1—3）。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。
特此通告。
國家藥監(jiān)局藥審中心
2026年4月10日
