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（2026年）國家藥監(jiān)局藥審中心關于發(fā)布《治療用重組蛋白藥物首次申報臨床試驗藥學資料撰寫指導原則》等3個文件的通告
來源： m.yamiyani.com 日期：2026-04-30 閱讀：次
發(fā)文機關國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心 發(fā)文日期2026年04月10日 時效性現(xiàn)行有效 發(fā)文字號國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心公告2026年第30號 施行日期2026年04月10日 效力級別部門規(guī)范性文件 為更好服務申請人，規(guī)范申報資料撰寫，提高申報資料質量，在國家藥品監(jiān)督管理局的工作部署下，藥審中心組織制定了《治療用重組蛋白藥物首次申報臨床試驗藥學資料撰寫指導原則》《抗體偶聯(lián)藥物首次申報臨床試驗藥學資料撰寫指導原則》和《生物類似藥首次申報臨床試驗藥學資料撰寫指導原則》（見附件1—3）。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關于印發(fā)藥品技術指導原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）要求，經國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。 特此通告。 國家藥監(jiān)局藥審中心 2026年4月10日 免責聲明
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