發(fā)文機關國家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2025年12月30日
時效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號國家藥品監(jiān)督管理局公告2025年第132號
施行日期2025年12月30日
效力級別部門規(guī)范性文件
按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械分類目錄動態(tài)調(diào)整工作程序》有關要求，結(jié)合醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監(jiān)管工作實際，經(jīng)研究，國家藥監(jiān)局決定對《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容進行調(diào)整?，F(xiàn)將有關事項公告如下：
一、 調(diào)整內(nèi)容
對31類醫(yī)療器械涉及《醫(yī)療器械分類目錄》內(nèi)容進行調(diào)整，具體調(diào)整內(nèi)容見附件。
二、 實施要求
（一）自本公告發(fā)布之日起，藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《關于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》《關于第一類醫(yī)療器械備案有關事項的公告》等，按照調(diào)整后的類別受理醫(yī)療器械注冊申請或者辦理備案。
對于已受理尚未完成注冊審批（包括首次注冊和延續(xù)注冊）的醫(yī)療器械，藥品監(jiān)督管理部門繼續(xù)按照原受理類別審評審批，準予注冊的，核發(fā)醫(yī)療器械注冊證，并在注冊證備注欄注明調(diào)整后的產(chǎn)品管理類別。
對于已注冊的醫(yī)療器械，其管理類別由第三類調(diào)整為第二類的，醫(yī)療器械注冊證在有效期內(nèi)繼續(xù)有效。如需延續(xù)的，注冊人應當在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿6個月前，按照改變后的類別向相應藥品監(jiān)督管理部門申請延續(xù)注冊，準予延續(xù)注冊的，按照調(diào)整后的產(chǎn)品管理類別核發(fā)醫(yī)療器械注冊證。
對于已注冊的醫(yī)療器械，其管理類別由第二類調(diào)整為第一類的，醫(yī)療器械注冊證在有效期內(nèi)繼續(xù)有效。注冊證到期前，注冊人應當向相應部門辦理產(chǎn)品備案。
醫(yī)療器械注冊證有效期內(nèi)發(fā)生注冊變更的，注冊人應當向原注冊部門申請變更注冊。如原注冊證為按照原《醫(yī)療器械分類目錄》核發(fā)，本公告涉及產(chǎn)品的變更注冊文件備注欄中應當注明公告實施后的產(chǎn)品管理類別。
（二）各級藥品監(jiān)督管理部門要加強《醫(yī)療器械分類目錄》內(nèi)容調(diào)整的宣貫培訓，切實做好相關產(chǎn)品審評審批、備案和上市后監(jiān)管工作。
國家藥監(jiān)局
2025年12月30日
