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（2025年）國家藥監(jiān)局藥審中心關于發(fā)布《已上市中藥變更藥品說明書中安全性內容的申報資料撰寫要求》的通告
來源： m.yamiyani.com 日期：2026-05-03 閱讀：次
發(fā)文機關國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心 發(fā)文日期2025年12月30日 時效性現(xiàn)行有效 發(fā)文字號國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心公告2025年第56號 施行日期2025年12月30日 效力級別部門規(guī)范性文件 為了進一步保證公眾用藥安全，更好地服務上市許可持有人，做好已上市中藥變更說明書安全性等內容的補充申請工作，藥審中心組織制定了《已上市中藥變更藥品說明書中安全性內容的申報資料撰寫要求》（見附件）。 根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關于印發(fā)藥品技術指導原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。 特此通告。 國家藥監(jiān)局藥審中心 2025年12月30日
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