發(fā)文機(jī)關(guān)國家食品藥品監(jiān)督管理總局
發(fā)文日期2017年08月03日
時(shí)效性現(xiàn)行有效
施行日期2017年08月03日
效力級(jí)別部門規(guī)范性文件
徐海波委員：
您提出的關(guān)于加快專利授權(quán)仿制藥品注冊(cè)審評(píng)審批的提案收悉，現(xiàn)會(huì)同國家衛(wèi)生計(jì)生委答復(fù)如下：
加快仿制藥品注冊(cè)審評(píng)審批對(duì)滿足公眾臨床用藥可及性、提升我國制藥工業(yè)水平、減輕醫(yī)療費(fèi)用負(fù)擔(dān)都具有重要的意義。2015年8月，國務(wù)院印發(fā)《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號(hào)），食品藥品監(jiān)管總局積極貫徹落實(shí)，在有關(guān)部門共同努力下，藥品改革取得積極成效。目前，待審評(píng)的藥品注冊(cè)申請(qǐng)數(shù)量已由2015年積壓最高峰時(shí)的22000件減少到目前的約6000件，注冊(cè)申請(qǐng)積壓得到有效緩解。中藥民族藥各類注冊(cè)申請(qǐng)已實(shí)現(xiàn)按時(shí)限審評(píng)，化學(xué)藥品和疫苗臨床試驗(yàn)申請(qǐng)已基本按時(shí)限審評(píng)。
一、 關(guān)于對(duì)專利授權(quán)仿制藥設(shè)置特殊通道，縮短審評(píng)時(shí)限，給予優(yōu)先審評(píng)的建議
在鼓勵(lì)創(chuàng)新的同時(shí)，我們也鼓勵(lì)仿制藥的盡早上市，這是臨床需求同時(shí)也可提高患者用藥的可及性的重要方面，對(duì)通過專利授權(quán)來促進(jìn)仿制藥盡快上市，也是一個(gè)解決臨床需求的好做法，這種做法應(yīng)該鼓勵(lì)。《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于解決藥品注冊(cè)申請(qǐng)積壓實(shí)行優(yōu)先審評(píng)審批的意見》（食藥監(jiān)藥化管〔2016〕19號(hào)）中規(guī)定的具有明顯臨床價(jià)值并且未在中國境內(nèi)外上市銷售的創(chuàng)新藥注冊(cè)申請(qǐng)、轉(zhuǎn)移到中國境內(nèi)生產(chǎn)的創(chuàng)新藥注冊(cè)申請(qǐng)及對(duì)防治艾滋病、肺結(jié)核、病毒性肝炎、罕見病等疾病具有明顯臨床優(yōu)勢十七種情形的藥品可以申請(qǐng)優(yōu)先審評(píng)審批，對(duì)符合條件的納入優(yōu)先審評(píng)審批。同時(shí)，《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于解決藥品注冊(cè)申請(qǐng)積壓實(shí)行優(yōu)先審評(píng)審批的意見》（食藥監(jiān)藥化管〔2016〕19號(hào)）規(guī)定：“藥審中心自仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)被列入優(yōu)先審評(píng)審批之日起10日內(nèi)啟動(dòng)技術(shù)審評(píng)。需要申請(qǐng)人補(bǔ)充資料的，應(yīng)一次性告知補(bǔ)充事項(xiàng)。藥審中心在收到補(bǔ)充資料后5日內(nèi)重新啟動(dòng)技術(shù)審評(píng)。”上述規(guī)定在很大程度上提高了審評(píng)審批效率，減少了申請(qǐng)人的等待時(shí)間和往返次數(shù)。
二、 關(guān)于簡化各省招標(biāo)過程中授權(quán)品種轉(zhuǎn)國內(nèi)地產(chǎn)化后招標(biāo)掛網(wǎng)程序的建議
目前，各地衛(wèi)生計(jì)生部門按照《國務(wù)院辦公廳關(guān)于完善公立醫(yī)院藥品集中采購工作的指導(dǎo)意見》（國辦發(fā)〔2015〕7號(hào)）的要求，實(shí)行藥品分類采購。
對(duì)于實(shí)行招標(biāo)采購的藥品，根據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）資質(zhì)認(rèn)證、藥品質(zhì)量抽驗(yàn)抽查情況、生產(chǎn)規(guī)模、配送能力、銷售額、市場信譽(yù)、電子監(jiān)管能力等指標(biāo)，雙信封制公開招標(biāo)采購。對(duì)于直接采購的藥品，實(shí)行省級(jí)平臺(tái)集中掛網(wǎng)，由醫(yī)院與生產(chǎn)企業(yè)直接采購。
對(duì)于采購周期內(nèi)新批準(zhǔn)上市的藥品，各地可根據(jù)疾病防治需要，經(jīng)過藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)和循證醫(yī)學(xué)評(píng)價(jià)，另行組織以省（區(qū)、市）為單位的集中采購。
感謝您對(duì)藥品注冊(cè)管理工作的關(guān)心和支持。
食品藥品監(jiān)管總局
2017年8月3日
