發(fā)文機(jī)關(guān)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局
發(fā)文日期2017年08月04日
時(shí)效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號(hào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2017年第130號(hào)
施行日期2017年08月04日
效力級(jí)別部門規(guī)范性文件
近期，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對(duì)湖南恒天生物科技有限公司進(jìn)行了飛行檢查。檢查中，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)質(zhì)量管理體系主要存在以下缺陷：
一、 廠房與設(shè)施方面
（一）企業(yè)化學(xué)物品室位于生物處理車間內(nèi)，其中儲(chǔ)存氯仿、鹽酸（標(biāo)簽已腐蝕），但無(wú)使用賬卡，不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)范》）中廠房應(yīng)當(dāng)確保生產(chǎn)和貯存產(chǎn)品質(zhì)量以及相關(guān)設(shè)備性能不會(huì)直接或者間接受到影響的要求。
（二）企業(yè)將冷凍狀態(tài)的牛骨原材料轉(zhuǎn)至待驗(yàn)區(qū)，但待驗(yàn)區(qū)無(wú)冷凍儲(chǔ)存設(shè)施，僅為普通劃線區(qū)域，不符合《規(guī)范》中倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)能夠滿足原材料、包裝材料、中間品、產(chǎn)品等的貯存條件和要求，按照待驗(yàn)、合格、不合格、退貨或者召回等情形分區(qū)存放，便于檢查和監(jiān)控的要求。
二、 設(shè)備方面
（一）企業(yè)“異種皮質(zhì)骨內(nèi)固定器（螺釘）”產(chǎn)品注冊(cè)證中共有22個(gè)規(guī)格，現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)企業(yè)僅有直徑為3.5mm、4.0mm、4.5mm的分類模塊工藝裝備，工裝設(shè)計(jì)制作申請(qǐng)審批表中亦有上述3種規(guī)格的設(shè)計(jì)圖紙，但企業(yè)不能提供其他規(guī)格的分類模塊工藝裝備，不符合《規(guī)范》企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與所生產(chǎn)產(chǎn)品和規(guī)模相匹配的生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備等，并確保有效運(yùn)行的要求。
（二）企業(yè)組合式凈化空調(diào)機(jī)組安全操作規(guī)程（HT-GC6.3-54）規(guī)定初、中效段壓差不得大于100Pa，未規(guī)定壓差范圍，現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)中效壓差表壓差指示為0 Pa，不符合《規(guī)范》中潔凈室（區(qū)）空氣凈化系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)經(jīng)過確認(rèn)并保持連續(xù)運(yùn)行，維持相應(yīng)的潔凈度級(jí)別，并在一定周期后進(jìn)行再確認(rèn)的要求。
三、 采購(gòu)方面
企業(yè)批號(hào)為20150604的原料牛骨檢驗(yàn)報(bào)告中宰前檢疫記錄未加蓋公章，標(biāo)識(shí)20150615簽發(fā)的“動(dòng)物檢疫合格證”中的信息無(wú)法說明屬于該批產(chǎn)品的檢疫文件，不符合《規(guī)范》中應(yīng)當(dāng)建立采購(gòu)記錄，包括采購(gòu)合同、原材料清單、供應(yīng)商資質(zhì)證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告及驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)等的要求。
四、 生產(chǎn)管理方面
（一）企業(yè)“異種皮質(zhì)骨內(nèi)固定器（螺釘）”的工藝流程示意圖（HT-GW.GYD-LC）未將“生化處理”工藝識(shí)別為特殊過程；現(xiàn)場(chǎng)詢問操作人員，操作人員回答使用生化處理液浸泡牛骨時(shí)間30分鐘，與驗(yàn)證報(bào)告中規(guī)定的60分鐘不一致；《連續(xù)封口機(jī)驗(yàn)證方案及報(bào)告》（HT-YZ-BG/FK001-54）未對(duì)封口溫度、速度、寬度等重要參數(shù)進(jìn)行驗(yàn)證，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書等，明確關(guān)鍵工序和特殊過程的要求。
（二）企業(yè)牛骨庫(kù)中三瓶牛骨（批號(hào)NG20150615，牛耳號(hào)JH62448、JH62288、JH62326）的“生化處理”標(biāo)識(shí)日期為2015年6月15日，但生化處理記錄顯示這三瓶牛骨的生化處理日期分別為2015年6月16日、6月17日、6月18日，且2015年6月15日未做生化處理工作；另，生化處理記錄中無(wú)重要參數(shù)處理起始時(shí)間和結(jié)束時(shí)間的記錄，不符合《規(guī)范》中每批產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有生產(chǎn)記錄，并滿足可追溯的要求。
五、 質(zhì)量控制管理方面
（一）企業(yè)硫代硫酸鈉滴定液稀釋記錄為濃度0.02 mol/L稀釋10倍，與標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)證書（標(biāo)識(shí)濃度0.1001mol/L）不符；易氧化物檢驗(yàn)過程沒有按該標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)證書規(guī)定溫度進(jìn)行濃度校正；酸堿度檢驗(yàn)中沒有溫度和酸度計(jì)定值校準(zhǔn)記錄，不符合《規(guī)范》中定期對(duì)檢驗(yàn)儀器和設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定，并予以標(biāo)識(shí)的要求。
（二）企業(yè)產(chǎn)品放行管理制度（HT-GC7.5.1-06）中產(chǎn)品放行條件僅有最終檢驗(yàn)的要求，缺少應(yīng)完成所有規(guī)定的工藝流程，批生產(chǎn)記錄應(yīng)完整齊全的要求，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應(yīng)當(dāng)規(guī)定產(chǎn)品放行程序、條件和放行批準(zhǔn)要求。
企業(yè)已對(duì)上述其質(zhì)量管理體系存在缺陷予以確認(rèn)。該企業(yè)上述行為不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)規(guī)定，生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局責(zé)成湖南省食品藥品監(jiān)督管理局依法責(zé)令該企業(yè)立即停產(chǎn)整改，對(duì)涉及違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第680號(hào)）及相關(guān)法律法規(guī)的，依法嚴(yán)肅處理。同時(shí)責(zé)成湖南省食品藥品監(jiān)督管理局要求該企業(yè)評(píng)估產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)有可能導(dǎo)致安全隱患的，應(yīng)按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第29號(hào)）的規(guī)定，召回相關(guān)產(chǎn)品。
待企業(yè)完成全部項(xiàng)目整改并經(jīng)所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局跟蹤復(fù)查合格后方可恢復(fù)生產(chǎn)。
特此通告。
食品藥品監(jiān)管總局
2017年8月4日
