發(fā)文機(jī)關(guān)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局
發(fā)文日期2017年08月03日
時(shí)效性現(xiàn)行有效
施行日期2017年08月03日
效力級(jí)別部門規(guī)范性文件
胡剛委員：
您提出的關(guān)于推進(jìn)我國(guó)中醫(yī)經(jīng)方復(fù)方顆粒劑產(chǎn)業(yè)化的提案收悉，現(xiàn)會(huì)同人力資源社會(huì)保障部、國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委、國(guó)家中醫(yī)藥局答復(fù)如下：
一、 我局高度重視對(duì)來(lái)源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑的注冊(cè)管理工作。2016年12月，《中醫(yī)藥法》正式公布，其中明確“生產(chǎn)符合國(guó)家規(guī)定條件的來(lái)源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑，在申請(qǐng)藥品批準(zhǔn)文號(hào)時(shí)，可以僅提供非臨床安全性研究資料”。為配合《中醫(yī)藥法》的實(shí)施，我局正在配合國(guó)家中醫(yī)藥局制定有關(guān)品種目錄，同時(shí)正在抓緊制定簡(jiǎn)化藥品審評(píng)審批的相關(guān)管理規(guī)定。對(duì)于符合一定條件的此類中藥復(fù)方制劑品種，可以免去藥效學(xué)研究及臨床試驗(yàn)資料，僅提供藥學(xué)及非臨床安全性研究資料，直接申報(bào)生產(chǎn)。此外，《中醫(yī)藥法》中提及的“來(lái)源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑”，對(duì)其劑型選擇的要求與古籍記載的一致，如古籍記載為湯劑的可以制成顆粒劑。
二、 對(duì)于中醫(yī)經(jīng)方復(fù)方顆粒劑納入國(guó)家基本藥物目錄有關(guān)建議，國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委高度重視，堅(jiān)持“中西藥并重”的工作方針，嚴(yán)格按照“防治必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重”的原則遴選國(guó)家基本藥物，其中，中藥飲片是國(guó)家基本藥物目錄的重要組成部分。目前，國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委正在研究將中藥飲片納入基本藥物管理的具體措施，下一步將結(jié)合中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的目標(biāo)，充分考慮中醫(yī)經(jīng)方復(fù)方顆粒劑特點(diǎn)，進(jìn)一步完善國(guó)家基本藥物遴選調(diào)整機(jī)制和中藥飲片的管理措施，逐步合理調(diào)整基本藥物的品種結(jié)構(gòu)和數(shù)量，滿足人民群眾基本用藥的需求。
三、 對(duì)于中醫(yī)經(jīng)方復(fù)方顆粒劑納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金支付范圍的建議，人力資源社會(huì)保障部在制定基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄時(shí)，十分注重支持和保護(hù)傳統(tǒng)醫(yī)藥，采用排除法制定了中藥飲片目錄，除了一些主要起營(yíng)養(yǎng)滋補(bǔ)作用、價(jià)格昂貴的藥物以及動(dòng)物或動(dòng)物臟器、干（水）果類的飲片以外，其余中藥飲片均納入了基金支付范圍。此外，各地區(qū)人力資源社會(huì)保障部門還可根據(jù)當(dāng)?shù)氐挠盟幜?xí)慣，將省內(nèi)中藥醫(yī)院制劑納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)醫(yī)院制劑目錄。但是，受限于當(dāng)前我國(guó)經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平，基本醫(yī)療保險(xiǎn)制度定位于“?；尽?，必須要通過(guò)專家評(píng)審，選取符合臨床必需、安全有效、價(jià)格合理等條件的藥品納入醫(yī)保藥品目錄，一些特需的、非治療性的、臨床科研性的、預(yù)防保健的和價(jià)格昂貴、容易濫用的藥品和醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目還難以納入支付范圍。下一步，人力資源社會(huì)保障部將密切配合有關(guān)部門共同研究中醫(yī)經(jīng)方復(fù)方顆粒的管理問題，進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)中醫(yī)藥的扶持與促進(jìn)，共同營(yíng)造適宜中醫(yī)藥健康發(fā)展的良好環(huán)境。
感謝您對(duì)藥品監(jiān)督管理工作的關(guān)心和支持。
食品藥品監(jiān)管總局
2017年8月3日
