發(fā)文機(jī)關(guān)國家食品藥品監(jiān)督管理總局
發(fā)文日期2017年08月04日
時效性現(xiàn)行有效
施行日期2017年08月04日
效力級別部門規(guī)范性文件
為加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對醫(yī)用氧氣濃縮器（醫(yī)用制氧機(jī)）、一次性使用無菌注射器（帶針）等3個品種202批（臺）的產(chǎn)品進(jìn)行了質(zhì)量監(jiān)督抽檢。現(xiàn)將抽檢結(jié)果公告如下：
一、 被抽檢項目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品，涉及13家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的3個品種15批（臺）。具體為：
（一）醫(yī)用氧氣濃縮器（醫(yī)用制氧機(jī)）4家企業(yè)5臺產(chǎn)品。杭州創(chuàng)威空分科技有限公司生產(chǎn)的1臺小型醫(yī)用分子篩制氧機(jī)，輸入功率不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；山東柯華健康科技有限公司生產(chǎn)的2臺KH型醫(yī)用制氧機(jī)、查特生物醫(yī)療（成都）有限公司生產(chǎn)的1臺可攜帶式氧氣濃縮器，出口壓力不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；吉林愛爾康醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1臺吉加醫(yī)用制氧機(jī)，氧濃度狀態(tài)指示器、失去電網(wǎng)電壓指示器不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
（二）一次性使用無菌注射器（帶針）1家企業(yè)1批次產(chǎn)品。河南宇安醫(yī)療器械股份有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用無菌注射器（帶針），注射針連接牢固度不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
（三）一次性使用無菌陰道擴(kuò)張器8家企業(yè)9批次產(chǎn)品。廣東因特圣醫(yī)療器械有限公司、深圳市保安醫(yī)療用品有限公司、河南亞都實業(yè)有限公司、汕頭華爾怡醫(yī)療器械有限公司、廣州花山醫(yī)用塑料廠、江西洪達(dá)醫(yī)療器械集團(tuán)有限公司、湖南平安醫(yī)械科技有限公司生產(chǎn)的各1批次、常州市環(huán)康醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的2批次一次性使用無菌陰道擴(kuò)張器，環(huán)氧乙烷殘留量不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
以上抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品具體情況，見附件1。
二、 被抽檢項目為標(biāo)識標(biāo)簽、說明書等項目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品，涉及2家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的1個品種4臺，具體為：
醫(yī)用氧氣濃縮器（醫(yī)用制氧機(jī)）2家企業(yè)4臺產(chǎn)品。佛山市順德區(qū)鍵合電子有限公司生產(chǎn)的3臺醫(yī)用制氧機(jī)、杭州創(chuàng)威空分科技有限公司生產(chǎn)的1臺小型醫(yī)用分子篩制氧機(jī)，外部標(biāo)記不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
以上抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品具體情況，見附件2。
三、 抽檢項目全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品涉及128家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的3個品種184批（臺），見附件3。
四、 對上述抽檢中發(fā)現(xiàn)的不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品，國家食品藥品監(jiān)督管理總局已要求企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械抽驗工作的通知》（食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2016〕9號），對相關(guān)企業(yè)進(jìn)行調(diào)查處理。
相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品、不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項目進(jìn)行風(fēng)險評估，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度確定召回級別，主動召回并公開召回信息。企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門要對企業(yè)召回情況進(jìn)行監(jiān)督，未組織召回的應(yīng)責(zé)令召回；如發(fā)現(xiàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定醫(yī)療器械產(chǎn)品對人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的，可以采取暫停生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的緊急控制措施。相關(guān)省級食品藥品監(jiān)督管理部門要督促企業(yè)盡快查明原因，制定整改措施并按期整改到位，有關(guān)處置情況于2017年8月31日前向社會公布。
特此公告。
食品藥品監(jiān)管總局
2017年8月4日
