發(fā)文機關(guān)國家衛(wèi)生和計劃生育委員會
發(fā)文日期2017年08月23日
時效性現(xiàn)行有效
施行日期2017年08月23日
效力級別部門規(guī)范性文件
蔡秀軍委員：
您提出的關(guān)于修改《疫苗流通和預防接種管理條例》第十五條的提案收悉，現(xiàn)答復如下：
一、 關(guān)于修改第二類疫苗的流通程序
為進一步加強疫苗管理和預防接種工作，經(jīng)充分論證，國務院于2016年4月23日發(fā)布了《國務院關(guān)于修改<疫苗流通和預防接種管理條例>的決定》，修改后的《條例》第十條、第十五條規(guī)定，采購疫苗，應當通過省級公共資源交易平臺進行。第二類疫苗由省級疾病預防控制機構(gòu)組織在省級公共資源交易平臺集中采購，由縣級疾病預防控制機構(gòu)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購后供應給本行政區(qū)域的接種單位。疫苗生產(chǎn)企業(yè)應當直接向縣級疾病預防控制機構(gòu)配送第二類疫苗，或者委托具備冷鏈儲存、運輸條件的企業(yè)配送。接受委托配送第二類疫苗的企業(yè)不得委托配送。上述規(guī)定規(guī)范了第二類疫苗的流通程序。
二、 關(guān)于制定全國統(tǒng)一的第二類疫苗利潤的分配方案
修改后的《條例》規(guī)定，第二類疫苗由省級疾病預防控制機構(gòu)組織在省級公共資源交易平臺集中采購，由縣級疾病預防控制機構(gòu)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購后供應給本行政區(qū)域的接種單位。接種單位應當根據(jù)預防接種工作的需要，制定第二類疫苗的購買計劃，并向縣級人民政府衛(wèi)生主管部門和縣級疾病預防控制機構(gòu)報告。上述采購方式確保了以縣為單位，第二類疫苗購進價格一致，避免個別接種單位購進明顯低于市場價格疫苗的行為。
2017年1月，國務院辦公廳印發(fā)《關(guān)于進一步加強疫苗流通和預防接種管理工作的意見》（以下簡稱《意見》），《條例》和《意見》規(guī)定，接種單位接種第二類疫苗可以收取服務費、接種耗材費，具體收費標準由所在地的省、自治區(qū)、直轄市人民政府價格主管部門核定?？h級疾病預防控制機構(gòu)向接種單位供應第二類疫苗可以收取疫苗費用以及儲存、運輸費用。疫苗費用按照采購價格收取，儲存、運輸費用按照省、自治區(qū)、直轄市的規(guī)定收取。根據(jù)上述規(guī)定，目前接種單位接種的第二類疫苗費用按照采購價收取，另外可收取服務費、接種耗材費。除此之外無其他加價的規(guī)定。
三、 關(guān)于明確第二類疫苗的管理責任
修改后的《條例》規(guī)定，疾病預防控制機構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、接受委托配送疫苗的企業(yè)應當遵守疫苗儲存、運輸管理規(guī)范，保證疫苗質(zhì)量。疫苗儲存、運輸?shù)娜^程應當始終處于規(guī)定的溫度環(huán)境，不得脫離冷鏈，并定時監(jiān)測、記錄溫度。疫苗生產(chǎn)企業(yè)應當依照藥品管理法和國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，建立真實、完整的銷售記錄，并保存至超過疫苗有效期2年備查。疾病預防控制機構(gòu)應當依照國務院衛(wèi)生主管部門的規(guī)定，建立真實、完整的購進、儲存、分發(fā)、供應記錄，做到票、賬、貨、款一致，并保存至超過疫苗有效期2年備查。疾病預防控制機構(gòu)接收或者購進疫苗時應當索要疫苗儲存、運輸全過程的溫度監(jiān)測記錄。接種單位接收第一類疫苗或者購進第二類疫苗，應當索要疫苗儲存、運輸全過程的溫度監(jiān)測記錄，建立并保存真實、完整的接收、購進記錄，做到票、賬、貨、款一致。上述內(nèi)容對第二類疫苗流通過程的各個環(huán)節(jié)作出了具體規(guī)定，進一步加強了流通過程的管理。
下一步，我委將督促各省份積極落實《條例》精神，嚴格按照《條例》有關(guān)規(guī)定開展疫苗接收和購進工作，以《條例》為監(jiān)督重點，進一步加強監(jiān)管工作。
感謝您對衛(wèi)生計生工作的關(guān)心和支持。
國家衛(wèi)生計生委
2017年8月23日
