發(fā)文機(jī)關(guān)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局
發(fā)文日期2018年02月08日
時(shí)效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號(hào)食藥監(jiān)辦食監(jiān)一函〔2018〕110號(hào)
施行日期2018年02月08日
效力級(jí)別部門規(guī)范性文件
明一國(guó)際營(yíng)養(yǎng)品集團(tuán)有限公司：
2017年12月4日—7日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織食品安全生產(chǎn)規(guī)范體系檢查工作組，依據(jù)《中華人民共和國(guó)食品安全法》《食品生產(chǎn)許可管理辦法》等法律法規(guī)，以及《嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可審查細(xì)則（2013版）》（以下簡(jiǎn)稱《細(xì)則》）、《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)粉狀嬰幼兒配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范》（GB 23790—2010）、《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范》（GB 14881—2013）等，對(duì)你公司嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可條件保持情況、食品安全管理制度落實(shí)情況等進(jìn)行了食品安全生產(chǎn)規(guī)范體系檢查?，F(xiàn)將你公司在生產(chǎn)許可條件保持、食品安全管理制度落實(shí)等方面存在缺陷情況函告如下：
一、 部分設(shè)備設(shè)施、人員資質(zhì)未持續(xù)保持生產(chǎn)許可條件
（一）企業(yè)使用供應(yīng)商提供的低聚半乳糖原料作為標(biāo)準(zhǔn)品進(jìn)行低聚半乳糖檢驗(yàn)，檢測(cè)結(jié)果無(wú)法溯源，不能保證檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性。不符合GB 23790—2010中10.1條款關(guān)于應(yīng)加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理，確保檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確性的要求。
（二）企業(yè)提供的總經(jīng)理（質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人）吳某某和生產(chǎn)總監(jiān)葉某某的學(xué)歷證書顯示，二人為同一學(xué)院同一專業(yè)畢業(yè)，畢業(yè)時(shí)間分別為2002年7月和2007年7月，學(xué)歷證書編號(hào)相連，分別為645405200707002334和645405200707002335，在教育部學(xué)信網(wǎng)上未查到上述兩個(gè)畢業(yè)證書的信息。不符合《細(xì)則》中“人員核查”關(guān)于企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量安全管理人員、生產(chǎn)管理人員、質(zhì)量安全受權(quán)人應(yīng)有食品及相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷的要求。
二、 部分食品安全管理制度落實(shí)不到位
（一）二樓原輔料倉(cāng)庫(kù)營(yíng)養(yǎng)素室的《倉(cāng)儲(chǔ)部溫濕度記錄表》顯示，2017年12月4日、12月5日有三次濕度記錄分別為60%、58%、60%，不符合庫(kù)內(nèi)存放的花生四烯酸（ARA）包裝標(biāo)簽上“儲(chǔ)藏濕度55%以下”的要求。不符合GB 23790—2020中8.3.1條款關(guān)于應(yīng)按照保證質(zhì)量安全的要求運(yùn)輸和貯存原料的規(guī)定。
（二）2017年11月20日明一天籟牧羊嬰兒配方羊奶粉的生產(chǎn)記錄顯示，13:01和18:32時(shí)益生菌配料間的濕度記錄分別為42%和41%，不符合你公司制定的《HACCP計(jì)劃書》關(guān)于益生菌配料間相對(duì)濕度≤40%的規(guī)定。不符合GB 12693—2010中9.1.2.1條款關(guān)于應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品和工藝特點(diǎn)，對(duì)需要進(jìn)行濕度控制區(qū)域的空氣濕度進(jìn)行控制的要求。
（三）未按照你公司制定的《產(chǎn)品混合均勻度確認(rèn)與驗(yàn)證規(guī)程》對(duì)營(yíng)養(yǎng)素原料（動(dòng)物雙歧桿菌）的混合均勻性進(jìn)行驗(yàn)證。不符合GB 23790—2010中9.6.5.3條款關(guān)于與混合均勻性有關(guān)的關(guān)鍵工藝參數(shù)（如混合時(shí)間等）應(yīng)予以驗(yàn)證，對(duì)混合的均勻性應(yīng)進(jìn)行確認(rèn)的要求。
（四）未能提供2017年6月、7月消毒底蓋的檢驗(yàn)報(bào)告，提供的2017年9月、10月的《包裝材料檢驗(yàn)報(bào)告》顯示消毒底蓋的檢驗(yàn)取樣數(shù)量為1個(gè)，不符合你公司制定的《制程涂抹作業(yè)規(guī)范》關(guān)于“包材（每月監(jiān)控）”和“消毒底蓋（取樣）2個(gè)”的規(guī)定。不符合GB 23790—2010中9.1.1條款關(guān)于應(yīng)對(duì)從原料和包裝材料進(jìn)廠到成品出廠的全過(guò)程采取必要的措施，防止微生物污染的要求。
（五）企業(yè)組織的兩次培訓(xùn)，即2017年7月4日“ISO腸桿菌檢測(cè)方法及沙門氏菌檢測(cè)方法大比對(duì)培訓(xùn)”與2017年10月16日“GB 4789.28—2013食品微生物學(xué)檢驗(yàn)培養(yǎng)基和試劑的質(zhì)量要求”，僅存有《培訓(xùn)/會(huì)議簽到表》，未能提供相關(guān)培訓(xùn)內(nèi)容記錄及培訓(xùn)考核和有效性評(píng)價(jià)記錄。不符合GB 23790—2010中第13條款關(guān)于應(yīng)定期審核和修訂培訓(xùn)計(jì)劃，評(píng)估培訓(xùn)效果，并進(jìn)行常規(guī)檢查，以確保計(jì)劃有效實(shí)施的要求。
（六）未能提供2017年7月4日出廠檢驗(yàn)報(bào)告（編號(hào)為35B1—170600110）中乳清蛋白檢測(cè)結(jié)果的原始記錄。不符合GB 23790—2010中10.1條款關(guān)于應(yīng)完整保存各項(xiàng)檢驗(yàn)記錄和檢驗(yàn)報(bào)告的要求。
食品安全生產(chǎn)規(guī)范體系檢查工作組已在檢查過(guò)程中將你公司食品安全生產(chǎn)規(guī)范體系檢查情況反饋福建省食品藥品監(jiān)督管理局。福建省食品藥品監(jiān)督管理局已要求你公司整改，請(qǐng)你公司完成整改后向福建省食品藥品監(jiān)督管理局提出驗(yàn)收申請(qǐng)。福建省食品藥品監(jiān)督管理局驗(yàn)收情況以適當(dāng)方式向社會(huì)公布。
食品藥品監(jiān)管總局辦公廳
2018年2月8日
