發(fā)文機(jī)關(guān)國家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2018年08月05日
時效性現(xiàn)行有效
施行日期2018年08月05日
效力級別部門規(guī)范性文件
李國勤等5位委員：
你們提出的關(guān)于加快建立第三方獨(dú)立機(jī)構(gòu)進(jìn)行臨床試驗(yàn)質(zhì)量評估的提案收悉。我局會同國家健康委答復(fù)如下：
2017年10月中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號，以下簡稱《意見》，提出臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)由資格認(rèn)定改為備案管理等，同時明確改革措施涉及法律修改或需要取得相應(yīng)授權(quán)的，按程序提請修改法律或由立法機(jī)關(guān)授權(quán)后實(shí)施。2017年11月原食品藥品監(jiān)管總局向國務(wù)院呈報(bào)《中華人民共和國藥品管理法修正案（草案送審稿）》，待全國人大常委會審議修改后，我局將會同國家衛(wèi)生健康委實(shí)施藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案管理。
為做好調(diào)整藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理方式的準(zhǔn)備工作，我局會同國家衛(wèi)生健康委研究起草《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理規(guī)定》，公開征求了意見，并根據(jù)征求意見情況進(jìn)一步修改完善。我局組織建設(shè)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案管理信息平臺，已經(jīng)形成平臺框架正在后續(xù)開發(fā)。藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案的基本信息以及藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生健康行政部門監(jiān)督檢查信息將通過備案平臺向社會公開，接受公眾的查閱、監(jiān)督。
《意見》提出臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定實(shí)行備案管理，注冊申請人可聘請第三方對臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)是否具備條件進(jìn)行評估認(rèn)證。聘請第三方評估認(rèn)證并非強(qiáng)制性規(guī)定，而是作為取消藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定后一種有效的外部管理機(jī)制，有助于解決部分注冊申請人受專業(yè)性和能力限制，在選擇和評價(jià)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)存在困難的問題。第三方評估機(jī)構(gòu)通常具備較強(qiáng)的專業(yè)性和獨(dú)立性，評估結(jié)果相對客觀公正，可以更好幫助注冊申請人選擇合適的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，保障臨床試驗(yàn)質(zhì)量。第三方評估機(jī)構(gòu)無需許可，而是通過發(fā)揮市場競爭機(jī)制，由注冊申請人自行選擇。
目前，國家衛(wèi)生健康委等有關(guān)部門推動中國醫(yī)院協(xié)會發(fā)揮行業(yè)管理作用，通過制定臨床試驗(yàn)相關(guān)行業(yè)規(guī)則和技術(shù)規(guī)范，推動實(shí)現(xiàn)臨床試驗(yàn)各項(xiàng)規(guī)范管理轉(zhuǎn)變?yōu)樾袠I(yè)自覺，促進(jìn)我國臨床試驗(yàn)健康快速的高質(zhì)量發(fā)展。中國醫(yī)院協(xié)會主動參與和支持改革，在制定推廣規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)、強(qiáng)化行業(yè)自律、開展醫(yī)院評價(jià)評估、促進(jìn)行業(yè)建設(shè)、服務(wù)行業(yè)管理、提升行業(yè)素質(zhì)等方面開展了一些工作，發(fā)揮積極作用，積極成為企業(yè)和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)之間的橋梁和紐帶。
感謝你們對藥品監(jiān)管工作的關(guān)心和支持，你們提出的建議與我局關(guān)于鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新改革的方向一致，對我們的工作具有重要參考借鑒意義。
國家藥品監(jiān)督管理局
2018年8月5日
