發(fā)文機關國家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2018年08月05日
時效性現(xiàn)行有效
施行日期2018年08月05日
效力級別部門規(guī)范性文件
盧傳堅等13位委員：
你們提出的關于落實藥品審評審批制度改革措施 促進臨床試驗產業(yè)健康有序發(fā)展的提案收悉，現(xiàn)會同國家衛(wèi)生健康委、人力資源社會保障部答復如下：
一、 關于藥物臨床試驗機構備案制
2017年10月中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發(fā)《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號，以下簡稱《意見》），在改革臨床試驗管理中，提出了臨床試驗機構資格認定實行備案管理、完善倫理委員會機制等內容，同時明確改革措施涉及法律修改或需要取得相應授權的，按程序提請修改法律或由立法機關授權后實施。2017年11月原食品藥品監(jiān)管總局向國務院報送《中華人民共和國藥品管理法修正案（草案送審稿）》。下一步，待全國人大常委會審議修改《中華人民共和國藥品管理法》后，我局將會同國家衛(wèi)生健康委實施藥物臨床試驗機構備案管理，并采取措施加強事中事后監(jiān)管。
為做好調整藥物臨床試驗機構管理方式的準備工作，原食品藥品監(jiān)管總局會同原國家衛(wèi)生計生委研究起草了《藥物臨床試驗機構管理規(guī)定》，于2017年10月公開征求意見，并根據反饋意見的情況進一步修改完善。我局組織藥物臨床試驗機構備案管理信息平臺的建設，已經形成備案平臺框架正在完成后續(xù)開發(fā)。改革過渡期間，藥物臨床試驗機構資格認定工作繼續(xù)開展。
二、 關于藥物臨床試驗機構的第三方評估
《意見》提出臨床試驗機構資格認定實行備案管理，注冊申請人可聘請第三方對臨床試驗機構是否具備條件進行評估認證。聘請第三方評估認證并非強制性規(guī)定，而是作為取消藥物臨床試驗機構資格認定后一種有效的外部管理機制，有助于解決部分注冊申請人受專業(yè)性和能力限制，在選擇和評價臨床試驗機構存在困難的問題。第三方評估機構通常具備較強的專業(yè)性和獨立性，評估結果相對客觀公正，可以更好幫助注冊申請人選擇合適的臨床試驗機構，保障臨床試驗質量。第三方評估機構無需許可，而是通過發(fā)揮市場競爭機制，由注冊申請人自行選擇。
目前，國家衛(wèi)生健康委等有關部門推動中國醫(yī)院協(xié)會發(fā)揮行業(yè)管理作用，通過制定臨床試驗相關行業(yè)規(guī)則和技術規(guī)范，推動實現(xiàn)臨床試驗各項規(guī)范管理轉變?yōu)樾袠I(yè)自覺，促進我國臨床試驗健康快速的高質量發(fā)展。中國醫(yī)院協(xié)會主動參與和支持改革，在制定推廣規(guī)范標準、強化行業(yè)自律、開展醫(yī)院評價評估、促進行業(yè)建設、服務行業(yè)管理、提升行業(yè)素質等方面開展了一些工作，發(fā)揮積極作用，積極成為企業(yè)和臨床試驗機構之間的橋梁和紐帶。
三、 關于臨床研究人員的職稱制度
目前，我國共設置27個職稱系列，其中包括衛(wèi)生、自然科學研究、試驗技術等。在醫(yī)療機構、醫(yī)學研究機構、醫(yī)藥高等學校開展臨床試驗的專業(yè)技術人員，可以根據工作崗位性質，參加衛(wèi)生、自然科學研究或者試驗技術系列職稱評審，聘任相應專業(yè)技術職務。下一步，人力資源社會保障部將按照國家職稱制度改革總體要求，會同有關部門研究推薦各系列職稱制度改革，不斷完善評價標準，細化專業(yè)分類，科學分類評價專職臨床研究人員能力素質，加強臨床試驗研究人才隊伍建設。
四、 關于區(qū)域倫理委員會建設
《意見》提出各地可根據需要設立區(qū)域倫理委員會，指導臨床試驗機構倫理審查工作，可接受不具備倫理審查條件的機構或注冊申請人委托對臨床試驗方案進行倫理審查，并監(jiān)督臨床試驗開展情況。根據改革任務分工，國家衛(wèi)生健康委會同有關部門研究完善倫理委員會機制，加強對區(qū)域倫理委員會工作的管理和業(yè)務指導，主要考慮一是各省級衛(wèi)生健康行政部門根據轄區(qū)內生物醫(yī)學研究發(fā)展需要，統(tǒng)籌規(guī)劃、探索設置區(qū)域倫理委員會，并負責區(qū)域倫理委員會備案管理；二是區(qū)域倫理委員會可接受不具備倫理審查能力的醫(yī)療機構委托，承擔生物醫(yī)學研究方案科學性和倫理合理性審查，并指導、監(jiān)督委托單位進行跟蹤審查；三是不具備倫理審查能力的醫(yī)療機構可以委托有能力的機構或區(qū)域倫理委員會進行生物醫(yī)學研究方案科學性和倫理合理性審查，并在其指導、監(jiān)督下進行跟蹤倫理審查。
2018年2月原食品藥品監(jiān)管總局會同14個部門印發(fā)《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》任務分工方案，進一步明確各部門職責分工，共同推進改革落實。我局將加強改革的統(tǒng)籌協(xié)調，會同有關部門對落實情況定期督察和總結評估，確保各項舉措落到實處。
感謝你們對藥品監(jiān)管工作的關心和支持，你們提出的建議與我局關于鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新改革的方向一致，對我們的工作具有重要參考借鑒意義。
國家藥品監(jiān)督管理局
2018年8月5日
