發(fā)文機關國家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2018年08月06日
時效性現(xiàn)行有效
施行日期2018年08月06日
效力級別部門規(guī)范性文件
朱建民委員：
您提出的關于加快綠色生物基增塑劑推廣應用的提案收悉，現(xiàn)答復如下：
一、 含鄰苯類增塑劑醫(yī)療器械監(jiān)管情況
據(jù)了解，美國、歐盟、日本目前均未明確禁止使用含鄰苯類增塑劑鄰苯二甲酸二（2-乙基己）酯（DEHP）的聚氯乙烯（PVC）制成的醫(yī)療器械；但對于新生兒、孕婦等特殊人群，以及輸注脂溶性藥物、血液透析、心臟移植等情形，建議采用替代產(chǎn)品。
國家藥品監(jiān)督管理部門對鄰苯類增塑劑的安全性高度重視，對國內(nèi)外使用情況一直進行跟蹤研究。2009年以來，國家藥品監(jiān)督管理部門對于接觸血液的以及預期用于輸注藥液的DEHP增塑的PVC材質(zhì)醫(yī)療器械，要求企業(yè)申報注冊時提交產(chǎn)品的DEHP釋放量研究報告和安全風險分析報告；對于預期用于輸注藥液的DEHP增塑的PVC材質(zhì)醫(yī)療器械，還要求說明書中標明以下警示信息：“1.本產(chǎn)品含有DEHP；2.臨床醫(yī)務人員應注意其對高風險人群（青春期前的男性、懷孕期和哺乳期的婦女）的可能毒性，盡量選用替代產(chǎn)品；3.本產(chǎn)品不宜用于輸注脂肪乳等脂溶性液體和藥物；4.根據(jù)國內(nèi)外的研究資料，臨床醫(yī)務人員應注意PVC管路會與所輸注的藥物發(fā)生相互作用而導致藥效改變；5.本產(chǎn)品禁止用于輸注與PVC不相容的藥物”。
二、 關于積極推動生物基增塑劑在醫(yī)療器械領域的應用
目前，我局已批準多家企業(yè)生產(chǎn)的采用非PVC材料或非鄰苯類增塑劑增塑的PVC材料制成的一次性使用輸液器、血袋上市，如采用非PVC材料熱塑性彈性體TPE、TPU制成的一次性使用輸液器，采用非鄰苯類增塑劑（如乙酰檸檬酸三正丁酯（ATBC）、環(huán)己烷1，2-二甲酸二異壬基酯（DINCH）、偏苯三酸三辛酯（TOTM））增塑的PVC制成的一次性使用輸液器，以及采用非PVC材料乙烯-醋酸乙烯酯共聚物（EVA）制成的血袋，采用非鄰苯類增塑劑ATBC增塑的PVC制成的血袋等。
近年來，我局積極貫徹落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《國務院關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號）和《中共中央辦公廳國務院辦公廳關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號）要求，不斷完善創(chuàng)新產(chǎn)品審評審批制度，提升醫(yī)療器械審評審批質(zhì)量和效率，促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。
2014年2月，原食品藥品監(jiān)管總局印發(fā)《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》，針對具有我國發(fā)明專利、技術(shù)上具有國內(nèi)首創(chuàng)、國際領先水平，并且具有顯著臨床應用價值的醫(yī)療器械設置了特別審批通道，按照早期介入、專人負責、科學審批的原則，在“標準不降低、程序不減少”的前提下，對創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先辦理。2016年10月，原食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》，對列入國家科技重大專項或者重點研發(fā)計劃的醫(yī)療器械、診斷或者治療罕見病、惡性腫瘤、老年人特有和多發(fā)疾病、專用于兒童的醫(yī)療器械以及臨床急需醫(yī)療器械予以優(yōu)先審批，促進此類產(chǎn)品盡快上市。如采用綠色生物基增塑劑制成的醫(yī)療器械符合上述相關規(guī)定，我局將按照相應程序予以優(yōu)先審評審批。
由于采用新材料制成的產(chǎn)品可能會出現(xiàn)新的安全風險，其研發(fā)、驗證、評價均需要一個較為長期的過程，目前國際標準化組織（ISO）及其他發(fā)達國家標準化機構(gòu)和組織尚無針對非鄰苯類增塑劑及其終產(chǎn)品的相關標準。我局將繼續(xù)關注非鄰苯類增塑劑在醫(yī)療器械領域的應用評價情況及國內(nèi)外標準化進展情況，待標準化條件成熟時根據(jù)監(jiān)管需要制定相關標準。
感謝您對醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作的關心和支持。
國家藥品監(jiān)督管理局
2018年8月6日
