發(fā)文機(jī)關(guān)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2018年09月28日
時(shí)效性現(xiàn)行有效
施行日期2018年09月28日
效力級(jí)別部門(mén)規(guī)范性文件
于圣臣委員：
您提出的關(guān)于落實(shí)深化藥品醫(yī)療器械審批改革的提案收悉，現(xiàn)會(huì)同財(cái)政部、人力資源社會(huì)保障部答復(fù)如下：
2017年10月1日，中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》（廳字〔2017〕42號(hào)，以下簡(jiǎn)稱(chēng)42號(hào)文件），對(duì)改革臨床試驗(yàn)管理，加快藥品上市審評(píng)審批，促進(jìn)藥品創(chuàng)新和仿制藥發(fā)展，加強(qiáng)全生命周期管理等提出多項(xiàng)改革舉措。體現(xiàn)了黨中央、國(guó)務(wù)院對(duì)人民群眾健康福祉的高度重視，彰顯了以人民為中心的發(fā)展思想，是指導(dǎo)我國(guó)藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革的綱領(lǐng)性文件，標(biāo)志著我國(guó)醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展進(jìn)入新時(shí)代。
一、 藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革進(jìn)展情況
42號(hào)文件發(fā)布以來(lái)，國(guó)家藥品監(jiān)管部門(mén)堅(jiān)決貫徹落實(shí)黨中央、國(guó)務(wù)院部署，強(qiáng)化協(xié)作配合，細(xì)化具體任務(wù)，狠抓工作落實(shí)，先后發(fā)布實(shí)施配套實(shí)施細(xì)則、工作文件69件，公開(kāi)征求意見(jiàn)33件，推動(dòng)藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革取得新成效。
（一）基本消除了藥品注冊(cè)申請(qǐng)積壓。目前待審評(píng)的藥品注冊(cè)申請(qǐng)數(shù)量已由2015年積壓最高峰時(shí)的22000件減少到3200件以內(nèi)，各類(lèi)藥品注冊(cè)申請(qǐng)基本實(shí)現(xiàn)按時(shí)限審評(píng)審批。
（二）實(shí)施優(yōu)先審評(píng)審批制度，加快新藥好藥上市。索磷布韋維帕他韋片、埃博拉病毒病疫苗、九價(jià)人乳頭瘤病毒疫苗，首個(gè)PD-1、馬來(lái)酸吡咯替尼片、呋喹替尼膠囊等一批創(chuàng)新藥或臨床急需藥品獲準(zhǔn)上市。
（三）優(yōu)化審評(píng)審批流程，提高審評(píng)審批效率。實(shí)施國(guó)家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一受理藥品注冊(cè)申請(qǐng)，明確根據(jù)技術(shù)審評(píng)需求組織開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查及檢驗(yàn)，合理分配技術(shù)資源，強(qiáng)化受理、檢查、檢驗(yàn)、審評(píng)和審批的有機(jī)銜接。調(diào)整藥物臨床試驗(yàn)審評(píng)審批程序，臨床試驗(yàn)受理60日內(nèi)未收到我局藥品審評(píng)中心否定或質(zhì)疑意見(jiàn)的，可開(kāi)展試驗(yàn)。實(shí)施藥品制劑與原料藥、藥用輔料和包裝材料關(guān)聯(lián)審評(píng)審批，建立了以制劑為中心，原料藥、藥用輔料和包裝材料與制劑關(guān)聯(lián)的審評(píng)模式。
（四）充分發(fā)揮企業(yè)創(chuàng)新的主體作用。原食品藥品監(jiān)管總局聯(lián)合科技部印發(fā)了《關(guān)于加強(qiáng)和促進(jìn)食品藥品科技創(chuàng)新工作的指導(dǎo)意見(jiàn)》（食藥監(jiān)科〔2018〕14號(hào)），立足監(jiān)管科技創(chuàng)新，引領(lǐng)和支撐藥品醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。明確要求發(fā)揮企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新的主體作用，以監(jiān)管法規(guī)政策和相關(guān)科技計(jì)劃（專(zhuān)項(xiàng)、基金）為依托，引領(lǐng)藥品企業(yè)在新產(chǎn)品研發(fā)、工藝創(chuàng)新和已上市產(chǎn)品再評(píng)價(jià)等方面加強(qiáng)研究。鼓勵(lì)采用新技術(shù)、新設(shè)備、新材料，對(duì)現(xiàn)有設(shè)施、工藝條件及生產(chǎn)服務(wù)等進(jìn)行改造提升，指導(dǎo)和幫助企業(yè)提高自我檢測(cè)和評(píng)價(jià)能力，增強(qiáng)創(chuàng)新和競(jìng)爭(zhēng)能力。涉及企業(yè)職務(wù)科技成果轉(zhuǎn)化的，支持企業(yè)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定和管理制度，通過(guò)獎(jiǎng)勵(lì)和報(bào)酬等方式調(diào)動(dòng)科技人員參與科技創(chuàng)新的積極性。
（五）加快推進(jìn)仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)。組織做好參比制劑遴選和發(fā)布工作，優(yōu)化藥用原輔料進(jìn)口通關(guān)管理，加快開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)審評(píng)審批工作。已公布參比制劑目錄17批1118個(gè)品規(guī)，64個(gè)申請(qǐng)已通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。
（六）推進(jìn)醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革。對(duì)醫(yī)療器械臨床機(jī)構(gòu)實(shí)施備案管理，優(yōu)化臨床試驗(yàn)審批程序，進(jìn)一步明確了臨床評(píng)價(jià)、臨床試驗(yàn)的技術(shù)要求。發(fā)布《關(guān)于調(diào)整部分醫(yī)療器械行政審批事項(xiàng)審批程序的決定》，調(diào)整了第三類(lèi)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批、國(guó)產(chǎn)第三類(lèi)和進(jìn)口醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)和許可事項(xiàng)變更審批程序，提升了審批效率，加快相關(guān)產(chǎn)品的上市進(jìn)程。
（七）優(yōu)化和完善藥品檢驗(yàn)，做好履職盡責(zé)經(jīng)費(fèi)保障。深入落實(shí)國(guó)務(wù)院工作部署，明確進(jìn)口化學(xué)原料藥及制劑（首次進(jìn)口通關(guān)藥品除外）在進(jìn)口通關(guān)時(shí)不再逐批強(qiáng)制檢驗(yàn)，縮短進(jìn)口藥品通關(guān)及上市時(shí)間。根據(jù)財(cái)政部、國(guó)家發(fā)展改革委聯(lián)合印發(fā)的《關(guān)于清理規(guī)范一批行政事業(yè)性收費(fèi)有關(guān)政策的通知》規(guī)定，停征藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗(yàn)費(fèi)等行政事業(yè)性收費(fèi)后，有關(guān)部門(mén)和單位依法履行管理職能所需相關(guān)經(jīng)費(fèi)，由同級(jí)財(cái)政預(yù)算予以保障，不得影響依法履行職責(zé)。其中，行政單位和財(cái)政補(bǔ)助事業(yè)單位有關(guān)經(jīng)費(fèi)支出，納入相關(guān)單位預(yù)算予以保障。
二、 加快推進(jìn)藥品審評(píng)審批制度改革
下一步，我們將堅(jiān)決落實(shí)黨中央、國(guó)務(wù)院部署，不忘初心、牢記使命，強(qiáng)化協(xié)作，狠抓落實(shí)，加快推進(jìn)藥品審評(píng)審批制度改革，包括下列工作將重點(diǎn)推進(jìn)。
（一）加快完善法律法規(guī)體系建設(shè)。加強(qiáng)與相關(guān)部門(mén)溝通協(xié)調(diào)，加快推動(dòng)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》修訂工作，為各項(xiàng)改革措施及早實(shí)施提供法律保障；組織修訂《藥品注冊(cè)管理辦法》《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》等規(guī)章；組織制定《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理規(guī)定》《原料藥、藥用輔料及藥包材與藥品制劑共同審評(píng)審批管理辦法》等技術(shù)要求或指導(dǎo)原則。通過(guò)完善法律法規(guī)體系建設(shè)，鞏固現(xiàn)有改革成效的同時(shí)，為改革提供法律保障，繼續(xù)推進(jìn)各項(xiàng)改革舉措落到實(shí)處。
（二）加快完善醫(yī)保目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整及藥品談判機(jī)制。按照公平、公開(kāi)、公正、專(zhuān)家獨(dú)立評(píng)審的原則和“補(bǔ)缺、選優(yōu)、支持創(chuàng)新、鼓勵(lì)競(jìng)爭(zhēng)”的思路，2017年，人力資源社會(huì)保障部組織開(kāi)展國(guó)家醫(yī)保藥品目錄談判，首次對(duì)專(zhuān)家評(píng)審確定的44種療效確切、臨床必需但價(jià)格昂貴的專(zhuān)利獨(dú)家藥品進(jìn)行了醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)談判，將談判成功的36種藥品納入了國(guó)家醫(yī)保藥品目錄乙類(lèi)范圍，并公布了全國(guó)統(tǒng)一的醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)。與2016年平均零售價(jià)相比，談判藥品最高降幅達(dá)70%，平均降幅44%。下一步，將結(jié)合參保人用藥需求、醫(yī)?；鸪惺苣芰Φ纫蛩兀晟漆t(yī)保藥品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整及談判協(xié)商機(jī)制，適時(shí)進(jìn)行新藥的增補(bǔ)和目錄的調(diào)整工作，重視對(duì)創(chuàng)新藥等藥品的審核評(píng)價(jià)工作，在進(jìn)行藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)的基礎(chǔ)上，通過(guò)專(zhuān)家評(píng)審，將符合醫(yī)療保險(xiǎn)用藥需求的創(chuàng)新藥納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄。
（三）完善技術(shù)審評(píng)體系建設(shè)。加快建立和完善以技術(shù)審評(píng)為主導(dǎo)，檢查檢驗(yàn)為支撐的技術(shù)審評(píng)體系，基于審評(píng)需要開(kāi)展藥品上市許可前的檢查檢驗(yàn)工作。逐步有序引入第三方檢驗(yàn)，會(huì)同相關(guān)部門(mén)加強(qiáng)第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督管理，指導(dǎo)第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)不斷提升能力和水平，切實(shí)承擔(dān)法律責(zé)任。
（四）強(qiáng)化協(xié)作配合形成改革合力。加強(qiáng)與國(guó)家發(fā)展改革委、科技部、國(guó)家衛(wèi)生健康委、國(guó)家醫(yī)保局、國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局等部門(mén)的溝通協(xié)調(diào)，強(qiáng)化臨床試驗(yàn)管理，完善倫理委員會(huì)機(jī)制，提高倫理審查效率，發(fā)揮企業(yè)創(chuàng)新主體作用，支持新藥和通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的仿制藥臨床應(yīng)用，更好地推進(jìn)改革各項(xiàng)工作落到實(shí)處。
（五）加強(qiáng)政策解讀和宣傳培訓(xùn)。結(jié)合藥品審評(píng)審批制度改革的具體舉措發(fā)布實(shí)施情況，及時(shí)出臺(tái)政策解讀，組織專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)，綜合利用各種平臺(tái)，加強(qiáng)宣傳貫徹，指導(dǎo)和幫助業(yè)界及時(shí)學(xué)習(xí)、消化、吸收，引導(dǎo)廣大公眾進(jìn)一步關(guān)心、支持和參與藥品審評(píng)審批制度改革。
在深化藥品審評(píng)審批制度改革工作中，我們將認(rèn)真研究和參考您的具體建議。
感謝您對(duì)藥品監(jiān)管工作的關(guān)心和支持。
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
2018年9月28日
