發(fā)文機關(guān)國家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2018年09月28日
時效性現(xiàn)行有效
施行日期2018年09月28日
效力級別部門規(guī)范性文件
于圣臣委員：
您提出的關(guān)于落實深化藥品醫(yī)療器械審批改革的提案收悉，現(xiàn)會同財政部、人力資源社會保障部答復(fù)如下：
2017年10月1日，中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號，以下簡稱42號文件），對改革臨床試驗管理，加快藥品上市審評審批，促進藥品創(chuàng)新和仿制藥發(fā)展，加強全生命周期管理等提出多項改革舉措。體現(xiàn)了黨中央、國務(wù)院對人民群眾健康福祉的高度重視，彰顯了以人民為中心的發(fā)展思想，是指導(dǎo)我國藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革的綱領(lǐng)性文件，標(biāo)志著我國醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展進入新時代。
一、 藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革進展情況
42號文件發(fā)布以來，國家藥品監(jiān)管部門堅決貫徹落實黨中央、國務(wù)院部署，強化協(xié)作配合，細化具體任務(wù)，狠抓工作落實，先后發(fā)布實施配套實施細則、工作文件69件，公開征求意見33件，推動藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革取得新成效。
（一）基本消除了藥品注冊申請積壓。目前待審評的藥品注冊申請數(shù)量已由2015年積壓最高峰時的22000件減少到3200件以內(nèi)，各類藥品注冊申請基本實現(xiàn)按時限審評審批。
（二）實施優(yōu)先審評審批制度，加快新藥好藥上市。索磷布韋維帕他韋片、埃博拉病毒病疫苗、九價人乳頭瘤病毒疫苗，首個PD-1、馬來酸吡咯替尼片、呋喹替尼膠囊等一批創(chuàng)新藥或臨床急需藥品獲準(zhǔn)上市。
（三）優(yōu)化審評審批流程，提高審評審批效率。實施國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一受理藥品注冊申請，明確根據(jù)技術(shù)審評需求組織開展現(xiàn)場核查及檢驗，合理分配技術(shù)資源，強化受理、檢查、檢驗、審評和審批的有機銜接。調(diào)整藥物臨床試驗審評審批程序，臨床試驗受理60日內(nèi)未收到我局藥品審評中心否定或質(zhì)疑意見的，可開展試驗。實施藥品制劑與原料藥、藥用輔料和包裝材料關(guān)聯(lián)審評審批，建立了以制劑為中心，原料藥、藥用輔料和包裝材料與制劑關(guān)聯(lián)的審評模式。
（四）充分發(fā)揮企業(yè)創(chuàng)新的主體作用。原食品藥品監(jiān)管總局聯(lián)合科技部印發(fā)了《關(guān)于加強和促進食品藥品科技創(chuàng)新工作的指導(dǎo)意見》（食藥監(jiān)科〔2018〕14號），立足監(jiān)管科技創(chuàng)新，引領(lǐng)和支撐藥品醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。明確要求發(fā)揮企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新的主體作用，以監(jiān)管法規(guī)政策和相關(guān)科技計劃（專項、基金）為依托，引領(lǐng)藥品企業(yè)在新產(chǎn)品研發(fā)、工藝創(chuàng)新和已上市產(chǎn)品再評價等方面加強研究。鼓勵采用新技術(shù)、新設(shè)備、新材料，對現(xiàn)有設(shè)施、工藝條件及生產(chǎn)服務(wù)等進行改造提升，指導(dǎo)和幫助企業(yè)提高自我檢測和評價能力，增強創(chuàng)新和競爭能力。涉及企業(yè)職務(wù)科技成果轉(zhuǎn)化的，支持企業(yè)按照國家有關(guān)規(guī)定和管理制度，通過獎勵和報酬等方式調(diào)動科技人員參與科技創(chuàng)新的積極性。
（五）加快推進仿制藥質(zhì)量一致性評價。組織做好參比制劑遴選和發(fā)布工作，優(yōu)化藥用原輔料進口通關(guān)管理，加快開展一致性評價審評審批工作。已公布參比制劑目錄17批1118個品規(guī)，64個申請已通過一致性評價。
（六）推進醫(yī)療器械審評審批制度改革。對醫(yī)療器械臨床機構(gòu)實施備案管理，優(yōu)化臨床試驗審批程序，進一步明確了臨床評價、臨床試驗的技術(shù)要求。發(fā)布《關(guān)于調(diào)整部分醫(yī)療器械行政審批事項審批程序的決定》，調(diào)整了第三類高風(fēng)險醫(yī)療器械臨床試驗審批、國產(chǎn)第三類和進口醫(yī)療器械延續(xù)注冊和許可事項變更審批程序，提升了審批效率，加快相關(guān)產(chǎn)品的上市進程。
（七）優(yōu)化和完善藥品檢驗，做好履職盡責(zé)經(jīng)費保障。深入落實國務(wù)院工作部署，明確進口化學(xué)原料藥及制劑（首次進口通關(guān)藥品除外）在進口通關(guān)時不再逐批強制檢驗，縮短進口藥品通關(guān)及上市時間。根據(jù)財政部、國家發(fā)展改革委聯(lián)合印發(fā)的《關(guān)于清理規(guī)范一批行政事業(yè)性收費有關(guān)政策的通知》規(guī)定，停征藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗費等行政事業(yè)性收費后，有關(guān)部門和單位依法履行管理職能所需相關(guān)經(jīng)費，由同級財政預(yù)算予以保障，不得影響依法履行職責(zé)。其中，行政單位和財政補助事業(yè)單位有關(guān)經(jīng)費支出，納入相關(guān)單位預(yù)算予以保障。
二、 加快推進藥品審評審批制度改革
下一步，我們將堅決落實黨中央、國務(wù)院部署，不忘初心、牢記使命，強化協(xié)作，狠抓落實，加快推進藥品審評審批制度改革，包括下列工作將重點推進。
（一）加快完善法律法規(guī)體系建設(shè)。加強與相關(guān)部門溝通協(xié)調(diào)，加快推動《中華人民共和國藥品管理法》修訂工作，為各項改革措施及早實施提供法律保障；組織修訂《藥品注冊管理辦法》《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》等規(guī)章；組織制定《藥物臨床試驗機構(gòu)管理規(guī)定》《原料藥、藥用輔料及藥包材與藥品制劑共同審評審批管理辦法》等技術(shù)要求或指導(dǎo)原則。通過完善法律法規(guī)體系建設(shè)，鞏固現(xiàn)有改革成效的同時，為改革提供法律保障，繼續(xù)推進各項改革舉措落到實處。
（二）加快完善醫(yī)保目錄動態(tài)調(diào)整及藥品談判機制。按照公平、公開、公正、專家獨立評審的原則和“補缺、選優(yōu)、支持創(chuàng)新、鼓勵競爭”的思路，2017年，人力資源社會保障部組織開展國家醫(yī)保藥品目錄談判，首次對專家評審確定的44種療效確切、臨床必需但價格昂貴的專利獨家藥品進行了醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)談判，將談判成功的36種藥品納入了國家醫(yī)保藥品目錄乙類范圍，并公布了全國統(tǒng)一的醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)。與2016年平均零售價相比，談判藥品最高降幅達70%，平均降幅44%。下一步，將結(jié)合參保人用藥需求、醫(yī)?；鸪惺苣芰Φ纫蛩?，完善醫(yī)保藥品目錄動態(tài)調(diào)整及談判協(xié)商機制，適時進行新藥的增補和目錄的調(diào)整工作，重視對創(chuàng)新藥等藥品的審核評價工作，在進行藥物經(jīng)濟學(xué)評價的基礎(chǔ)上，通過專家評審，將符合醫(yī)療保險用藥需求的創(chuàng)新藥納入基本醫(yī)療保險藥品目錄。
（三）完善技術(shù)審評體系建設(shè)。加快建立和完善以技術(shù)審評為主導(dǎo)，檢查檢驗為支撐的技術(shù)審評體系，基于審評需要開展藥品上市許可前的檢查檢驗工作。逐步有序引入第三方檢驗，會同相關(guān)部門加強第三方檢驗機構(gòu)監(jiān)督管理，指導(dǎo)第三方檢驗機構(gòu)不斷提升能力和水平，切實承擔(dān)法律責(zé)任。
（四）強化協(xié)作配合形成改革合力。加強與國家發(fā)展改革委、科技部、國家衛(wèi)生健康委、國家醫(yī)保局、國家知識產(chǎn)權(quán)局等部門的溝通協(xié)調(diào)，強化臨床試驗管理，完善倫理委員會機制，提高倫理審查效率，發(fā)揮企業(yè)創(chuàng)新主體作用，支持新藥和通過一致性評價的仿制藥臨床應(yīng)用，更好地推進改革各項工作落到實處。
（五）加強政策解讀和宣傳培訓(xùn)。結(jié)合藥品審評審批制度改革的具體舉措發(fā)布實施情況，及時出臺政策解讀，組織專業(yè)培訓(xùn)，綜合利用各種平臺，加強宣傳貫徹，指導(dǎo)和幫助業(yè)界及時學(xué)習(xí)、消化、吸收，引導(dǎo)廣大公眾進一步關(guān)心、支持和參與藥品審評審批制度改革。
在深化藥品審評審批制度改革工作中，我們將認真研究和參考您的具體建議。
感謝您對藥品監(jiān)管工作的關(guān)心和支持。
國家藥品監(jiān)督管理局
2018年9月28日
