發(fā)文機(jī)關(guān)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2018年09月29日
時(shí)效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號(hào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局通告2018年第92號(hào)
施行日期2018年09月29日
效力級(jí)別部門(mén)規(guī)范性文件
近期，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)深圳市天然源科技發(fā)展有限公司保健化妝品廠進(jìn)行了飛行檢查。檢查中，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)質(zhì)量管理體系主要存在以下缺陷：
一、 機(jī)構(gòu)與人員方面
（一）檢驗(yàn)人員能力不足，現(xiàn)場(chǎng)詢問(wèn)，其對(duì)檢驗(yàn)方法及標(biāo)準(zhǔn)不熟悉。
（二）企業(yè)對(duì)外來(lái)人員進(jìn)出車間未開(kāi)展記錄工作。
二、 質(zhì)量管理方面
（一）企業(yè)與生產(chǎn)有關(guān)的活動(dòng)記錄不全，無(wú)水處理設(shè)備運(yùn)行記錄；水處理設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)時(shí)濾芯（石英、活性炭）更換未記錄；無(wú)不合格品處理記錄。
（二）微生物檢驗(yàn)室的環(huán)境控制條件無(wú)法確保檢測(cè)結(jié)果準(zhǔn)確可靠，未配備洗手和消毒設(shè)施；傳遞窗未配備紫外線殺菌燈；無(wú)換鞋更衣洗手消毒步驟。
（三）企業(yè)未按照標(biāo)準(zhǔn)開(kāi)展檢驗(yàn)，批號(hào)為20180803的高倍水潤(rùn)面膜、深海魚(yú)油高倍水潤(rùn)面膜、海洋溫泉舒緩修護(hù)面膜未開(kāi)展pH值測(cè)定。
（四）實(shí)驗(yàn)室管理混亂，未配置用于校準(zhǔn)PH計(jì)的緩沖溶液；無(wú)微生物培養(yǎng)基配制記錄。
（五）企業(yè)無(wú)法提供按文件規(guī)定開(kāi)展內(nèi)部審核的相關(guān)資料。
三、 廠房與設(shè)施方面
（一）物流走向不合理：面膜內(nèi)包袋和紙基面膜從消毒間經(jīng)傳遞窗進(jìn)入折膜間操作后，又從傳遞窗進(jìn)入消毒間，存在交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)。
（二）企業(yè)生產(chǎn)車間的潔具間內(nèi)無(wú)任何擦拭用品；消毒劑未建立臺(tái)賬。
（三）企業(yè)未定期開(kāi)展車間環(huán)境監(jiān)控，所能出具的最新的車間環(huán)境檢測(cè)報(bào)告已過(guò)期。
（四）倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)與生產(chǎn)規(guī)模不適應(yīng)，原料倉(cāng)庫(kù)內(nèi)，不同原料堆積放置；成品倉(cāng)庫(kù)內(nèi)放置有大量裝袋后等待輻照殺菌的面膜；合格待出廠成品堆放于不合格區(qū)。
四、 設(shè)備管理方面
（一）原料倉(cāng)庫(kù)內(nèi)200KG裝大桶原料（EG-1,丙二醇）裝有油抽，未在使用后及時(shí)取出油抽并密封容器，容易帶入污染物。
（二）企業(yè)未及時(shí)對(duì)生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行清潔，乳化間油相鍋內(nèi)底部積存大量原料；灌裝間2臺(tái)灌裝機(jī)內(nèi)殘留灌裝后剩余物料；生產(chǎn)車間內(nèi)無(wú)設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識(shí)。
（三）乳化車間、罐裝車間內(nèi)溫濕度計(jì)未按規(guī)定進(jìn)行校驗(yàn)。
（四）企業(yè)未開(kāi)展水質(zhì)監(jiān)測(cè)工作，無(wú)法提供2018年1—6月份內(nèi)部水質(zhì)微生物檢驗(yàn)記錄。
五、 物料與產(chǎn)品方面
（一）企業(yè)未對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行有效管理，只建立了供應(yīng)商檔案，未對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行定期評(píng)估。
（二）企業(yè)在原料倉(cāng)庫(kù)、包材倉(cāng)庫(kù)和成品倉(cāng)庫(kù)均未設(shè)置貨位卡；原料倉(cāng)庫(kù)待檢區(qū)存放有2箱無(wú)任何標(biāo)識(shí)標(biāo)簽原料；原料倉(cāng)庫(kù)合格區(qū)貨架存放有大量無(wú)任何標(biāo)識(shí)標(biāo)簽原料。
（三）企業(yè)對(duì)有特殊儲(chǔ)存要求的原料未按規(guī)定條件存放，原料CP81256顏?zhàn)诵阆憔⑿芄?、透明質(zhì)酸（鈉）等未按規(guī)定貯存條件進(jìn)行保存。
六、 生產(chǎn)管理方面
（一）進(jìn)入清潔區(qū)和準(zhǔn)清潔區(qū)的物料未能有效清潔消毒，無(wú)拆包間、消毒間等區(qū)域紫外燈使用記錄。
（二）批生產(chǎn)記錄不完整，隨機(jī)抽取3份批生產(chǎn)記錄，無(wú)制造記錄，工藝參數(shù)；成品無(wú)入庫(kù)記錄。
該企業(yè)已對(duì)上述質(zhì)量管理體系存在的缺陷予以確認(rèn)。因其生產(chǎn)條件未能持續(xù)保持《化妝品生產(chǎn)許可工作規(guī)范》中的許可要求，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局已責(zé)成廣東省食品藥品監(jiān)督管理局，責(zé)令該企業(yè)暫停生產(chǎn)。目前，該企業(yè)已經(jīng)停產(chǎn)整改，廣東省食品藥品監(jiān)督管理局將督促企業(yè)完成全部缺陷項(xiàng)目的整改，并經(jīng)其確認(rèn)已符合化妝品生產(chǎn)許可要求后，方可恢復(fù)生產(chǎn)銷售。
特此通告。
