發(fā)文機(jī)關(guān)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2018年09月29日
時(shí)效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號(hào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局通告2018年第95號(hào)
施行日期2018年09月29日
效力級(jí)別部門規(guī)范性文件
經(jīng)內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品檢驗(yàn)研究院等5家藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，標(biāo)示為四川德元藥業(yè)集團(tuán)有限公司等9家企業(yè)生產(chǎn)的17批次藥品不符合規(guī)定?，F(xiàn)將相關(guān)情況通告如下：
一、 經(jīng)河北省藥品檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)，標(biāo)示為河南鼎復(fù)康藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)的2批次復(fù)方醋酸地塞米松乳膏不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目包括裝量、含量測(cè)定。
經(jīng)內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)，標(biāo)示為廣西南寧百會(huì)藥業(yè)集團(tuán)有限公司、四川德元藥業(yè)集團(tuán)有限公司生產(chǎn)的6批次磷酸哌嗪寶塔糖不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為重量差異。
經(jīng)河南省食品藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，標(biāo)示為運(yùn)城市神農(nóng)中藥材有限公司、寧夏明德中藥飲片有限公司生產(chǎn)的3批次地黃（生地黃）不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為含量測(cè)定。
經(jīng)甘肅省藥品檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)，標(biāo)示為運(yùn)城市神農(nóng)中藥材有限公司、浙江佐力百草中藥飲片有限公司、江西康齊樂(lè)中藥材有限公司、江西古方原中藥飲片有限公司生產(chǎn)的5批次獨(dú)活不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目包括含量測(cè)定、二氧化硫殘留量、薄層色譜。
經(jīng)山西省食品藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，標(biāo)示為三門峽賽諾維制藥有限公司生產(chǎn)的1批次消栓腸溶膠囊[消栓膠囊（腸溶）]不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為微生物限度。（詳見(jiàn)附件）
二、 對(duì)上述不符合規(guī)定藥品，相關(guān)藥品監(jiān)督管理部門已采取查封、扣押等控制措施，要求企業(yè)暫停銷售使用、召回產(chǎn)品，并進(jìn)行整改。
三、 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局要求相關(guān)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門對(duì)上述企業(yè)和單位依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第七十三、七十四、七十五條等規(guī)定對(duì)生產(chǎn)銷售假劣藥品的違法行為進(jìn)行立案調(diào)查，自收到檢驗(yàn)報(bào)告書之日起3個(gè)月內(nèi)完成對(duì)相關(guān)企業(yè)或單位的調(diào)查處理并公開(kāi)處理結(jié)果。
特此通告。
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
2018年9月29日
