發(fā)文機關(guān)國家衛(wèi)生健康委員會
發(fā)文日期2018年09月29日
時效性現(xiàn)行有效
施行日期2018年09月29日
效力級別部門規(guī)范性文件
委員：
您提出的關(guān)于完善創(chuàng)新藥品和醫(yī)療器械準(zhǔn)入制度的提案收悉。現(xiàn)就涉及我委職能的有關(guān)問題答復(fù)如下：
黨中央、國務(wù)院高度重視人民群眾看病就醫(yī)需求。近年來實施創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展戰(zhàn)略，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)入創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展軌道，相繼實施了藥品上市許可持有人制度試點、仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價、醫(yī)療器械分類調(diào)整等改革舉措，一批創(chuàng)新和臨床急需藥品、醫(yī)療器械優(yōu)先獲準(zhǔn)上市，為臨床提供了更多更好的選擇，增強了人民群眾對改革的獲得感。
當(dāng)前臨床試驗管理、罕見病患者用藥和醫(yī)療器械專利鏈接和臨床數(shù)據(jù)保護，以及支持新藥臨床應(yīng)用等方面還存在不同的問題。2017年10月，中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，針對以上問題，著眼長遠(yuǎn)制度建設(shè)，提出加強臨床試驗管理、加快上市審評審批、促進藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新和仿制藥發(fā)展、加強藥品醫(yī)療器械全生命周期管理、提升技術(shù)支撐能力，加強組織實施等6部分共36項具體改革措施。
您提出的有關(guān)藥品器械價格發(fā)現(xiàn)機制不健全、招標(biāo)采購缺乏有效評價手段、部分地區(qū)“二次議價”等具體問題，主要是由于藥品采購涉及市場主體龐大、政策鏈條長，點多、面廣。近年來主要是加快推進基礎(chǔ)性、創(chuàng)新性改革，但仍面臨著進一步鞏固和完善藥品采購制度建設(shè)的問題，還需進一步深化改革，既體現(xiàn)國家層面政策措施的連續(xù)性，同時符合各區(qū)域發(fā)展特點。相關(guān)部門將完善醫(yī)保藥品目錄動態(tài)調(diào)整機制，探索建立醫(yī)保藥品支付標(biāo)準(zhǔn)談判機制，及時按規(guī)定將新藥納入基本醫(yī)保支付范圍，支持新藥研發(fā)。各地可根據(jù)疾病防治需要，及時將新藥納入公立醫(yī)院藥品集中采購范圍。鼓勵醫(yī)療機構(gòu)優(yōu)先采購和使用療效明確、價格合理的新藥和創(chuàng)新醫(yī)療器械。要求醫(yī)療機構(gòu)繼續(xù)落實《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》，在引入創(chuàng)新藥品過程中，合理設(shè)置審核程序，優(yōu)化流程，提高效率，便于創(chuàng)新藥品及時應(yīng)用。
目前國家醫(yī)保局已經(jīng)組建，其主要職責(zé)是推進醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥“三醫(yī)聯(lián)動”改革，負(fù)責(zé)組織制定和調(diào)整藥品、醫(yī)療服務(wù)價格和收費標(biāo)準(zhǔn)，制定藥品和醫(yī)用耗材的招標(biāo)采購政策并監(jiān)督實施。下一步，我們將按照要求配合國家醫(yī)保局開展相關(guān)創(chuàng)新藥品醫(yī)療器械采購工作，根據(jù)臨床價值導(dǎo)向，探索開展臨床綜合評價，科學(xué)評估臨床應(yīng)用實際效果與效益，為完善國家藥物政策提供循證依據(jù)和技術(shù)支撐。
感謝您對衛(wèi)生健康工作的關(guān)心和支持。
國家衛(wèi)生健康委員會
2018年9月29日
