發(fā)文機關(guān)國家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2019年09月12日
時效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號國藥監(jiān)提函〔2019〕45號
施行日期2019年09月12日
效力級別部門規(guī)范性文件
民盟中央：
貴黨派提出的《關(guān)于加強零售企業(yè)藥品質(zhì)量監(jiān)管的提案》收悉，現(xiàn)會同國家發(fā)展改革委、市場監(jiān)管總局答復(fù)如下：
一、 加強法律法規(guī)建設(shè)
藥品零售環(huán)節(jié)是藥品銷售的終端，藥品零售企業(yè)的質(zhì)量管理水平直接關(guān)系到人民群眾用藥的質(zhì)量安全?！端幤方?jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）對藥品連鎖總部、藥品零售的質(zhì)量管理提出要求，從質(zhì)量管理與職責(zé)、人員管理、文件、設(shè)施與設(shè)備、采購與驗收、陳列與儲存、銷售管理、售后管理等八個方面作出了明確規(guī)定。新修訂《藥品管理法》將于2019年12月1日起實施，取消了藥品經(jīng)營企業(yè)的GSP認(rèn)證程序。我局已著手《藥品管理法》配套上市后監(jiān)管制度建設(shè)工作，將對藥品零售企業(yè)進(jìn)一步規(guī)范，明確法律責(zé)任和監(jiān)管措施。
二、 加強藥品零售環(huán)節(jié)監(jiān)管
（一）加強隊伍建設(shè)
新一輪的機構(gòu)改革后，藥品監(jiān)管事權(quán)重新劃分，藥品零售企業(yè)的監(jiān)督檢查工作由市縣市場監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)。監(jiān)管部門正努力建立既符合藥品監(jiān)管規(guī)律，又符合我國當(dāng)前實際的體制機制，在加大執(zhí)法人員培訓(xùn)、加大監(jiān)管保障和處罰力度方面采取措施。一是提高監(jiān)管人員綜合素質(zhì)。加大培訓(xùn)和人才培養(yǎng)力度，加快推進(jìn)專業(yè)領(lǐng)域職業(yè)化隊伍建設(shè)。二是建立健全各項制度。結(jié)合新頒布的《藥品管理法》，抓緊完善相關(guān)配套制度文件，為進(jìn)一步規(guī)范藥品經(jīng)營行為和監(jiān)督檢查工作奠定基礎(chǔ)。三是積極推動“互聯(lián)網(wǎng)+監(jiān)管”，創(chuàng)新監(jiān)管手段和方式，探索利用信息化手段開展監(jiān)督執(zhí)法，實現(xiàn)執(zhí)法全過程可留痕可追溯。四是各級市場監(jiān)管部門將繼續(xù)配合醫(yī)療服務(wù)價格改革新情況新要求，及時查處醫(yī)療服務(wù)領(lǐng)域價格違法行為，研究構(gòu)建醫(yī)藥市場價格行為監(jiān)管長效機制，切實做好醫(yī)藥領(lǐng)域價格監(jiān)管工作。
（二）加大專項整治工作力度
針對藥品零售環(huán)節(jié)存在進(jìn)貨渠道不規(guī)范、不憑處方銷售處方藥、執(zhí)業(yè)藥師配備不到位等問題，城鄉(xiāng)結(jié)合部與農(nóng)村地區(qū)問題尤其突出，我局在2017年部署開展了城鄉(xiāng)接合部和農(nóng)村地區(qū)藥店、診所藥品質(zhì)量安全整治。整治的重要內(nèi)容之一就是以“票、賬、貨、款一致性”為檢查切入點，進(jìn)一步規(guī)范零售（連鎖）企業(yè)購進(jìn)渠道，強化質(zhì)量意識，保障人民群眾用藥安全、有效。此次整治共檢查城鄉(xiāng)接合部和農(nóng)村地區(qū)零售藥店近28.6萬家（占零售藥店總數(shù)62%），立案查處零售藥店21981家，撤銷藥品GSP證書1985張，吊銷《藥品經(jīng)營許可證》109張，移送公安機關(guān)查處240家；清理掛證執(zhí)業(yè)藥師約240余人。2018年全國各級藥品監(jiān)管部門共檢查藥品經(jīng)營企業(yè)90.7萬家次。其中檢查零售企業(yè)85.9萬家次，發(fā)現(xiàn)存在違反藥品經(jīng)營相關(guān)管理規(guī)定行為的企業(yè)10.7萬家次，完成整改9.8萬家次，撤銷藥品GSP證書2200張。
2019年我局針對執(zhí)業(yè)藥師“掛證”現(xiàn)象，部署了為期6個月的藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師“掛證”行為整治工作。通過查處并曝光一批違法違規(guī)的藥品零售企業(yè)和從業(yè)人員，進(jìn)一步規(guī)范藥品經(jīng)營秩序和執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)行為，切實保障人民群眾用藥安全有效。
（三）開展藥品監(jiān)管科學(xué)研究
我局發(fā)布《國家藥監(jiān)局關(guān)于實施中國藥品監(jiān)管科學(xué)行動計劃的通知》（國藥監(jiān)科外〔2019〕23號），決定開展藥品監(jiān)管科學(xué)研究，實施中國藥品監(jiān)管科學(xué)行動計劃。針對新時期藥品、醫(yī)療器械、化妝品（以下簡稱藥品）監(jiān)管工作中存在的突出問題，通過創(chuàng)新監(jiān)管工具、標(biāo)準(zhǔn)和方法等，進(jìn)一步增強監(jiān)管工作的科學(xué)性、前瞻性和適應(yīng)性，進(jìn)一步提升藥品監(jiān)管的科學(xué)化、法治化、國際化、現(xiàn)代化水平，更好地滿足新時代公眾對藥品安全的新需要。我們將立足我國藥品監(jiān)管工作實際，圍繞藥品審評審批制度改革創(chuàng)新，緊緊跟蹤國際監(jiān)管發(fā)展前沿，通過監(jiān)管工具、標(biāo)準(zhǔn)、方法等系列創(chuàng)新，經(jīng)過3—5年的努力，制定一批監(jiān)管政策、審評技術(shù)規(guī)范指南、檢查檢驗評價技術(shù)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)等，有效解決影響和制約藥品創(chuàng)新、質(zhì)量、效率的突出性問題，加快實現(xiàn)藥品治理體系和治理能力現(xiàn)代化。
（四）促進(jìn)藥品零售行業(yè)發(fā)展
為促進(jìn)藥品零售行業(yè)的健康快速發(fā)展，改善零售環(huán)節(jié)“多小散弱”的局面，各地藥監(jiān)局陸續(xù)出臺藥品零售發(fā)展的指導(dǎo)意見或管理辦法，鼓勵藥品零售經(jīng)營規(guī)?；?、規(guī)范化發(fā)展，確保公眾用藥安全、便捷。
三、 強化宣傳，提高廣大群眾的藥品安全意識
近年來，我局堅持為民服務(wù)、公開透明原則，通過新聞發(fā)布會、政府網(wǎng)站、“兩微一端”等，主動公開政務(wù)信息，解讀重大政策，主動回應(yīng)社會關(guān)切。一是加強信息發(fā)布平臺建設(shè)。2016年對我局網(wǎng)站進(jìn)行升級改版，進(jìn)一步豐富主頁內(nèi)容。同時，開通了我局官方微信公眾號“中國食事藥聞”（后名稱改為“中國藥聞”），實現(xiàn)我局政府網(wǎng)站與中國政府網(wǎng)、國務(wù)院客戶端同步推送、同步發(fā)布。形成了以我局政府網(wǎng)站、政務(wù)微博、微信公眾號和客戶端為主的立體化信息發(fā)布平臺，有力地拓展了發(fā)布覆蓋面。二是強化政策解讀。通過新聞發(fā)布會、政府網(wǎng)站、“兩微一端”等平臺，圍繞藥品安全“十三五”規(guī)劃、重大改革舉措、重大督查活動、重大突發(fā)事件等，積極開展新聞信息發(fā)布，宣傳藥品監(jiān)管政策和重大工作舉措，發(fā)布消費提示和預(yù)警信息，開展互動科普活動，切實提升工作的實效性和針對性。
同時，我局還充分調(diào)動全系統(tǒng)和社會各方力量深入宣傳藥品安全科普知識，全力開創(chuàng)共治共享藥品安全新局面。一是持續(xù)打造科普宣傳品牌。通過開展品牌宣傳活動，提升公眾科普素養(yǎng)，樹立食品藥品監(jiān)管正面形象。連續(xù)舉辦七屆“全國安全用藥月”活動，充分運用可視化等技術(shù)手段，積極開展主題活動，貼近群眾需求，廣泛動員和引導(dǎo)社會各界積極參與，共同營造安全用藥的濃厚氛圍。二是拓展科普宣傳渠道。加大“中國藥品監(jiān)管”微博賬號、“中國藥聞”微信公眾號和頭條號的推廣力度，加快科普內(nèi)容向移動終端轉(zhuǎn)移、覆蓋推進(jìn)的步伐。三是精心制作推廣科普作品。緊扣社會公眾興趣關(guān)切和觀念誤區(qū)，運用新媒體、新技術(shù)，精心制作公眾喜聞樂見、有所收獲的科普作品。編寫《“藥葫蘆娃”系列科普作品》《走出國人用藥誤區(qū)》《如何看懂藥品說明書》《食藥安全手冊》等科普圖書，還開辟了《中國藥聞會客廳》系列訪談節(jié)目，采取一對一座談的方式，邀請專家科學(xué)分析解讀藥品安全知識。
感謝貴黨派對藥品監(jiān)管工作的關(guān)心和支持。
國家藥監(jiān)局
2019年9月12日
