發(fā)文機(jī)關(guān)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2019年09月19日
時(shí)效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號(hào)國(guó)藥監(jiān)法〔2019〕45號(hào)
施行日期2019年09月19日
效力級(jí)別部門(mén)規(guī)范性文件
各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)藥品監(jiān)督管理局，局機(jī)關(guān)各司局、各直屬單位：
《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（以下簡(jiǎn)稱《藥品管理法》）于2019年8月26日經(jīng)第十三屆全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第十二次會(huì)議審議通過(guò)，自2019年12月1日起施行。為做好《藥品管理法》學(xué)習(xí)宣傳貫徹工作，現(xiàn)就有關(guān)事項(xiàng)通知如下：
一、 深刻領(lǐng)會(huì)立法目的和立法精神，充分認(rèn)識(shí)宣傳貫徹《藥品管理法》的重要意義
藥品安全事關(guān)廣大人民群眾切身利益，事關(guān)經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展大局。黨中央、國(guó)務(wù)院高度重視藥品安全工作，習(xí)近平總書(shū)記、李克強(qiáng)總理多次作出重要指示批示，要求加快完善疫苗藥品監(jiān)管長(zhǎng)效機(jī)制，完善法律法規(guī)和制度規(guī)則。《藥品管理法》的修訂，全面落實(shí)中央決策部署和“四個(gè)最嚴(yán)”要求，以立法助推改革，以法治保障民生，以加強(qiáng)藥品管理，保證藥品質(zhì)量，保障公眾用藥安全和合法權(quán)益，保護(hù)和促進(jìn)公眾健康為立法目的，在保障公眾用藥權(quán)益、激勵(lì)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展方面必將發(fā)揮極其重要的作用。
各地區(qū)、各單位要以黨的十九大和十九屆二中、三中全會(huì)精神為指導(dǎo)，堅(jiān)持把以人民為中心作為出發(fā)點(diǎn)和落腳點(diǎn)，從全面貫徹落實(shí)黨中央、國(guó)務(wù)院關(guān)于藥品安全監(jiān)管重要指示批示精神，從堅(jiān)決維護(hù)廣大人民群眾切身利益的高度，充分認(rèn)識(shí)宣傳貫徹《藥品管理法》的重要性和必要性，切實(shí)增強(qiáng)責(zé)任感和使命感，加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，明確工作任務(wù)，落實(shí)工作責(zé)任，強(qiáng)化經(jīng)費(fèi)保障，嚴(yán)格督查考核，積極開(kāi)展《藥品管理法》學(xué)習(xí)宣傳貫徹工作。
二、 把握基本原則和重點(diǎn)內(nèi)容，確保各項(xiàng)新制度有效落實(shí)
《藥品管理法》明確藥品管理應(yīng)當(dāng)以人民健康為中心，堅(jiān)持風(fēng)險(xiǎn)管理、全程管控、社會(huì)共治原則，圍繞鼓勵(lì)創(chuàng)新、全生命周期管理要求，作出藥品上市許可持有人、藥品追溯、藥物警戒、藥品安全信息統(tǒng)一公布、處罰到人等多項(xiàng)重大制度創(chuàng)新，對(duì)藥品研制、注冊(cè)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、上市后管理以及藥品價(jià)格和廣告、儲(chǔ)備和供應(yīng)、監(jiān)督管理、法律責(zé)任等作出全面規(guī)定。強(qiáng)化動(dòng)態(tài)監(jiān)管，取消藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）認(rèn)證和藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）認(rèn)證，藥品監(jiān)督管理部門(mén)隨時(shí)對(duì)GMP、GSP等執(zhí)行情況進(jìn)行檢查。完善藥品安全責(zé)任制度，加強(qiáng)事中事后監(jiān)管，重典治亂，嚴(yán)懲重處違法行為。
各地區(qū)、各單位要將學(xué)習(xí)《藥品管理法》作為當(dāng)前藥品監(jiān)管的一項(xiàng)重要任務(wù)，密切聯(lián)系實(shí)際，深刻領(lǐng)會(huì)《藥品管理法》的基本原則，積極學(xué)習(xí)宣傳企業(yè)主體責(zé)任、藥品全過(guò)程管理、藥品安全監(jiān)督檢查、違法行為查處、監(jiān)管責(zé)任落實(shí)等重點(diǎn)內(nèi)容。要充分認(rèn)識(shí)《藥品管理法》對(duì)現(xiàn)行藥品監(jiān)管制度的改革和創(chuàng)新，結(jié)合監(jiān)管事權(quán)和轄區(qū)實(shí)際，對(duì)藥品監(jiān)管新制度、新方式、新內(nèi)容深入學(xué)習(xí)、認(rèn)真研究，及時(shí)向黨委、政府請(qǐng)示匯報(bào)，密切與相關(guān)部門(mén)溝通交流，提出完善藥品監(jiān)管工作的新方案，確保各項(xiàng)藥品監(jiān)管工作符合《藥品管理法》最新要求，滿足公眾用藥安全新期待。
三、 夯實(shí)監(jiān)管基礎(chǔ)，推動(dòng)監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化
《藥品管理法》明確了審評(píng)、檢驗(yàn)、核查、監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)等技術(shù)機(jī)構(gòu)的地位，要求加強(qiáng)審評(píng)審批能力建設(shè)，建立職業(yè)化、專業(yè)化檢查員隊(duì)伍。
各單位要以貫徹《藥品管理法》為契機(jī)，進(jìn)一步加強(qiáng)監(jiān)管技術(shù)機(jī)構(gòu)建設(shè)，提高審評(píng)審批、檢驗(yàn)、核查、監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)等能力。要按照《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于建立職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍的意見(jiàn)》（國(guó)辦發(fā)〔2019〕36號(hào)）部署，強(qiáng)化檢查機(jī)構(gòu)建設(shè)，合理確定隊(duì)伍規(guī)模，多渠道充實(shí)職業(yè)化、專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍，加強(qiáng)業(yè)務(wù)培訓(xùn)，建立檢查員紀(jì)律約束和監(jiān)督機(jī)制，加快推進(jìn)檢查員隊(duì)伍建設(shè)和能力建設(shè)。
各地區(qū)要貫徹地方政府負(fù)總責(zé)的要求，積極向地方黨委、政府匯報(bào)，在黨委、政府統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下，大力發(fā)展監(jiān)管科學(xué)、監(jiān)管技術(shù)，持續(xù)推進(jìn)藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化，夯實(shí)藥品安全監(jiān)管基礎(chǔ)。
四、 加快配套規(guī)章制修訂，建立科學(xué)嚴(yán)格的監(jiān)管制度
《藥品管理法》要求建立科學(xué)、嚴(yán)格的監(jiān)督管理制度，對(duì)藥品監(jiān)督管理部門(mén)配套規(guī)章、規(guī)范性文件和技術(shù)指南制修訂提出緊迫要求。國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)配套規(guī)章和文件制修訂工作進(jìn)行專題研究，作出明確部署。正在按照2020年12月1日前實(shí)施的目標(biāo)倒排時(shí)間表，抓緊開(kāi)展藥品注冊(cè)管理辦法、藥品上市后監(jiān)督管理辦法等規(guī)章制修訂和相關(guān)規(guī)范性文件、技術(shù)指南的起草和制修訂工作。各地要大力配合國(guó)家藥監(jiān)局相關(guān)規(guī)章和規(guī)范性文件制修訂，積極研究提出修改意見(jiàn)建議。
各地區(qū)要認(rèn)真總結(jié)監(jiān)管執(zhí)法經(jīng)驗(yàn)，對(duì)藥品上市許可持有人制度下的協(xié)同監(jiān)管、GMP和GSP認(rèn)證取消后藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的許可和檢查、行政處罰幅度大幅提升后自由裁量權(quán)的規(guī)范等問(wèn)題，認(rèn)真研究，及時(shí)出臺(tái)落實(shí)的制度規(guī)則，切實(shí)做好法律實(shí)施的準(zhǔn)備工作。鼓勵(lì)各地結(jié)合當(dāng)?shù)乇O(jiān)管實(shí)際，根據(jù)法律法規(guī)規(guī)章和國(guó)家藥監(jiān)局規(guī)定，因地制宜制定具體辦法，明確各項(xiàng)實(shí)施要求，確?！端幤饭芾矸ā返挠行ж瀼貓?zhí)行。
五、 創(chuàng)新普法方式方法，營(yíng)造新法實(shí)施良好氛圍
國(guó)家藥監(jiān)局將組建《藥品管理法》宣講團(tuán)，開(kāi)展系列宣講和巡回宣講等活動(dòng)，并組織對(duì)地方宣講骨干專題培訓(xùn)，加強(qiáng)地方培訓(xùn)師資力量建設(shè)。高研院要發(fā)揮國(guó)家藥監(jiān)局教育培訓(xùn)主渠道作用，整合教育培訓(xùn)資源，舉辦培訓(xùn)示范班、專題培訓(xùn)班和網(wǎng)絡(luò)培訓(xùn)等系列活動(dòng)。新聞中心、中國(guó)健康傳媒集團(tuán)、南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所要發(fā)揮媒體宣傳優(yōu)勢(shì)，創(chuàng)新宣傳形式和手段，深入解讀《藥品管理法》重要內(nèi)容。
各地區(qū)、各單位要將《藥品管理法》普法宣傳與正在開(kāi)展的《疫苗管理法》宣傳等活動(dòng)有機(jī)結(jié)合，整合資源，創(chuàng)新方式，拓展渠道，全方位開(kāi)展普法宣傳工作。要圍繞企業(yè)主體責(zé)任，突出針對(duì)性和實(shí)效性，采取集中培訓(xùn)、專題講解、上門(mén)輔導(dǎo)、視頻答疑、編寫(xiě)手冊(cè)、督促宣貫等多種方式，加大對(duì)藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)和生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的宣傳力度，指導(dǎo)企業(yè)學(xué)通、學(xué)懂法律條文，宣傳鼓勵(lì)創(chuàng)新措施，明確監(jiān)管具體要求。要充分發(fā)揮報(bào)刊、廣播、電影、電視、互聯(lián)網(wǎng)、手機(jī)等各類媒介作用，采取開(kāi)設(shè)專題專欄、在線訪談、專家解讀以及政策圖解、微視頻等群眾喜聞樂(lè)見(jiàn)的形式，主動(dòng)宣傳《藥品管理法》的新制度、新舉措、新規(guī)定、新要求，倡導(dǎo)社會(huì)共治，營(yíng)造《藥品管理法》宣傳貫徹的良好氛圍。
對(duì)在《藥品管理法》《疫苗管理法》宣貫工作中表現(xiàn)突出的單位和個(gè)人，國(guó)家藥監(jiān)局將于年底予以統(tǒng)一表彰。各地要以宣傳貫徹《藥品管理法》《疫苗管理法》為契機(jī)，切實(shí)落實(shí)監(jiān)管責(zé)任，強(qiáng)化監(jiān)管執(zhí)法，嚴(yán)厲打擊藥品安全違法行為，積極維護(hù)廣大人民群眾用藥安全，以優(yōu)異的成績(jī)慶祝新中國(guó)成立七十周年。
國(guó)家藥監(jiān)局
2019年9月19日
