發(fā)文機(jī)關(guān)國家醫(yī)療保障局
發(fā)文日期2019年09月19日
時(shí)效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號(hào)醫(yī)保函〔2019〕152號(hào)
施行日期2019年09月19日
效力級(jí)別部門規(guī)范性文件
民建中央：
你們提出的關(guān)于進(jìn)一步完善低價(jià)藥品政策，保障人民用藥安全的提案收悉，現(xiàn)答復(fù)如下：
一、 有關(guān)部門推進(jìn)藥品保供穩(wěn)價(jià)工作的情況
按照黨中央、國務(wù)院決策部署，國家衛(wèi)生健康委牽頭，工業(yè)和信息化部、市場(chǎng)監(jiān)管總局、醫(yī)保局、藥監(jiān)局等多部門建立了國家和省兩級(jí)短缺藥品供應(yīng)保障工作會(huì)商聯(lián)動(dòng)機(jī)制，通過建立短缺藥品清單管理制度、建設(shè)全國短缺藥品多源信息采集和供應(yīng)業(yè)務(wù)協(xié)同應(yīng)用平臺(tái)、實(shí)施定點(diǎn)生產(chǎn)、協(xié)調(diào)應(yīng)急生產(chǎn)和進(jìn)口、加強(qiáng)供需對(duì)接和協(xié)商調(diào)劑、完善短缺藥品儲(chǔ)備、打擊違法違規(guī)行為、健全罕見病用藥政策等各項(xiàng)措施，促進(jìn)短缺藥品保供穩(wěn)價(jià)。
（一）加強(qiáng)部門會(huì)商聯(lián)動(dòng)。先后9次啟動(dòng)會(huì)商聯(lián)動(dòng)機(jī)制，通報(bào)藥品短缺情況，重點(diǎn)分析原料藥和制劑漲價(jià)原因，研究完善相關(guān)政策措施。包括將臨床急需、市場(chǎng)短缺的藥品注冊(cè)申請(qǐng)納入優(yōu)先審評(píng)審批的范圍，要求建立藥品停產(chǎn)報(bào)告制度；對(duì)地方反映漲價(jià)明顯的藥品，多部門聯(lián)合約談相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)等；重點(diǎn)協(xié)調(diào)解決了絲裂霉素、魚精蛋白、氯法齊明等藥品保供穩(wěn)價(jià)的問題。
（二）強(qiáng)化藥品供應(yīng)和價(jià)格監(jiān)測(cè)預(yù)警。搭建短缺藥品信息直報(bào)系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)全覆蓋，初步形成了信息收集、分析研判、應(yīng)對(duì)處理一系列工作規(guī)范，提高監(jiān)測(cè)和應(yīng)對(duì)能力。建立短缺藥品生產(chǎn)供應(yīng)監(jiān)測(cè)預(yù)警信息平臺(tái)，從生產(chǎn)端對(duì)國家集中采購藥品和臨床易短缺藥品等重點(diǎn)品種開展動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)，企業(yè)定期報(bào)送小品種藥生產(chǎn)供應(yīng)和庫存量，對(duì)供應(yīng)短缺風(fēng)險(xiǎn)早發(fā)現(xiàn)早預(yù)防早解決。依托各省級(jí)藥品集中采購平臺(tái)，從采購端開展藥品價(jià)格和供應(yīng)異常變動(dòng)監(jiān)測(cè)。
（三）加強(qiáng)短缺藥品集中生產(chǎn)和儲(chǔ)備。認(rèn)定3個(gè)藥品生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)合體為小品種藥（短缺藥）集中生產(chǎn)基地，保障約60個(gè)易短缺藥品的穩(wěn)定生產(chǎn)供應(yīng)。安排工業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)專項(xiàng)資金，支持短缺藥品等生產(chǎn)供應(yīng)保障能力建設(shè)。推進(jìn)中央和地方兩級(jí)常態(tài)短缺藥品儲(chǔ)備。
（四）加強(qiáng)藥品價(jià)格和供應(yīng)異常變動(dòng)監(jiān)管執(zhí)法。一是開展全國藥品漲價(jià)情況排查。篩選藥價(jià)過快上漲線索，確定重點(diǎn)藥品，部署開展價(jià)格成本專項(xiàng)調(diào)查，約談?dòng)嘘P(guān)生產(chǎn)企業(yè)，對(duì)不正常漲價(jià)行為進(jìn)行告誡。二是開展醫(yī)藥企業(yè)會(huì)計(jì)質(zhì)量“穿透式”檢查。選取了77家銷售額排名靠前、銷售費(fèi)用占比較高、價(jià)格異動(dòng)情況突出的醫(yī)藥企業(yè)，進(jìn)駐現(xiàn)場(chǎng)重點(diǎn)檢查藥品成本費(fèi)用真實(shí)性。三是開展市場(chǎng)監(jiān)督和反壟斷執(zhí)法，先后查處了冰醋酸和撲爾敏藥用原料壟斷案，分別處罰1283萬元和1243萬元。
二、 關(guān)于藥品短缺漲價(jià)問題的基本判斷
關(guān)于近一段時(shí)間以來媒體有關(guān)藥品短缺漲價(jià)的報(bào)道，國家有關(guān)部門多次組織跨部門聯(lián)合調(diào)研。目前，隨著短缺藥品供應(yīng)保障體系逐步建立健全，藥品短缺矛盾有所緩解，大范圍、長期性短缺情況較少，主要為暫時(shí)性、局部性短缺。
藥品短缺漲價(jià)往往相伴而生，從部分藥品的漲價(jià)原因看，一是有市場(chǎng)調(diào)節(jié)機(jī)制作用不充分的因素。漲價(jià)藥品多數(shù)具有市場(chǎng)容量小、競(jìng)爭(zhēng)不充分的特征，且往往臨床必需、缺少替代，容易出現(xiàn)“以缺逼漲”的情況。二是有上游原料藥壟斷漲價(jià)的因素。一些藥品或者原料，生產(chǎn)環(huán)節(jié)高度集中，原料藥或分銷渠道容易被控制，通過壟斷控銷來達(dá)到非法牟利的目的。三是有客觀的成本因素。如人工支出上升、產(chǎn)品質(zhì)量水平提高、環(huán)保投入增加等引起的成本增支，對(duì)于歷史價(jià)格低的藥品影響較大。
三、 下一步工作
關(guān)于你們提出的取消現(xiàn)有低價(jià)藥日均費(fèi)用上限政策、盡快建立短缺藥品使用監(jiān)測(cè)和預(yù)警平臺(tái)、加強(qiáng)臨床必需用藥定點(diǎn)定單生產(chǎn)、形成低價(jià)藥品價(jià)格監(jiān)管合力等政策建議，我們十分贊同，部分政策已正在推進(jìn)執(zhí)行，并將持續(xù)完善。
一是關(guān)于取消現(xiàn)有低價(jià)藥日均費(fèi)用上限政策。現(xiàn)有低價(jià)藥品日均費(fèi)用標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)國家發(fā)展改革委《關(guān)于改進(jìn)低價(jià)藥品價(jià)格管理有關(guān)問題的通知》（發(fā)改價(jià)格﹝2014﹞856號(hào)）確定，是國家改革藥品價(jià)格機(jī)制、取消政府定價(jià)管理前，為鼓勵(lì)低價(jià)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用采取的階段性措施。我們正積極會(huì)同有關(guān)部門，研究修訂完善相關(guān)政策措施。
二是關(guān)于建立短缺藥品使用監(jiān)測(cè)和預(yù)警平臺(tái)。前期已開展相關(guān)工作基礎(chǔ)上，有關(guān)部門將按照國務(wù)院常務(wù)會(huì)議部署，加強(qiáng)預(yù)警應(yīng)對(duì)，豐富機(jī)制功能，如實(shí)施藥品停產(chǎn)報(bào)告制度，推動(dòng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置急（搶）救藥等庫存警戒線等。
三是關(guān)于保障短缺藥品及原料藥生產(chǎn)。有關(guān)部門將研究開展第二批小品種（短缺藥）集中生產(chǎn)基地認(rèn)定；支持大型企業(yè)整合原輔料生產(chǎn)、流通配送等上下游優(yōu)質(zhì)資源，組建短缺藥品供應(yīng)保障聯(lián)合體，逐步實(shí)現(xiàn)原料藥與制劑的一體化生產(chǎn)；篩選一批臨床急需且市場(chǎng)供應(yīng)容易發(fā)生短缺的藥品實(shí)施常態(tài)儲(chǔ)備；合理規(guī)劃原料藥產(chǎn)業(yè)布局，組織開展原料藥集中生產(chǎn)基地建設(shè)，推動(dòng)實(shí)現(xiàn)小品種原料藥集中生產(chǎn)供應(yīng)。
四是關(guān)于形成低價(jià)藥品價(jià)格監(jiān)管合力。有關(guān)部門將在監(jiān)測(cè)預(yù)警的基礎(chǔ)上，強(qiáng)化按部門職責(zé)，健全互聯(lián)互通、資源共享、聯(lián)動(dòng)響應(yīng)、分級(jí)應(yīng)對(duì)、聯(lián)合懲戒的工作機(jī)制。
感謝你們對(duì)醫(yī)療保障工作的關(guān)注，希望一如既往支持我們的工作。
國家醫(yī)療保障局
2019年9月19日
