【發(fā)布部門】 合肥市食品藥品監(jiān)督管理局 【發(fā)布日期】 2007.08.02
【實(shí)施日期】 2007.08.02 【時(shí)效性】 現(xiàn)行有效
【效力級(jí)別】 地方規(guī)范性文件 【法規(guī)類別】 藥品管理
合肥市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于經(jīng)營(yíng)（批發(fā)）體外診斷試劑有關(guān)問題的通知
各有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)：
根據(jù)安徽省食品藥品監(jiān)督管理局《轉(zhuǎn)發(fā)國(guó)家食品藥品監(jiān)管局關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和開辦申請(qǐng)程序的通知》（皖食藥監(jiān)辦轉(zhuǎn)〔2007〕26號(hào)）要求，原《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》核準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)范圍中的臨床檢驗(yàn)分析儀器，只允許經(jīng)營(yíng)相關(guān)儀器設(shè)備，不能再經(jīng)營(yíng)（批發(fā)）體外診斷試劑。今后凡經(jīng)營(yíng)（批發(fā)）體外診斷試劑的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，必須按照《體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》進(jìn)行達(dá)標(biāo)，并于2007年12月31日之前，辦理增加經(jīng)營(yíng)范圍的變更手續(xù)，變更后的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》將注明體外診斷試劑（批發(fā)）字樣，目前第二類體外診斷試劑（批發(fā)）的行政許可也由省局辦理，逾期不提出申請(qǐng)的，不能再?gòu)氖麦w外診斷試劑經(jīng)營(yíng)（批發(fā)）活動(dòng)，否則依照醫(yī)療器械有關(guān)規(guī)定給予處理。皖食藥監(jiān)辦轉(zhuǎn)〔2007〕26號(hào)文件從省局網(wǎng)站文件通知中下載。
特此通知。
合肥市食品藥品監(jiān)督管理局
二00七年八月二日
【實(shí)施日期】 2007.08.02 【時(shí)效性】 現(xiàn)行有效
【效力級(jí)別】 地方規(guī)范性文件 【法規(guī)類別】 藥品管理
合肥市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于經(jīng)營(yíng)（批發(fā)）體外診斷試劑有關(guān)問題的通知
各有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)：
根據(jù)安徽省食品藥品監(jiān)督管理局《轉(zhuǎn)發(fā)國(guó)家食品藥品監(jiān)管局關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和開辦申請(qǐng)程序的通知》（皖食藥監(jiān)辦轉(zhuǎn)〔2007〕26號(hào)）要求，原《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》核準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)范圍中的臨床檢驗(yàn)分析儀器，只允許經(jīng)營(yíng)相關(guān)儀器設(shè)備，不能再經(jīng)營(yíng)（批發(fā)）體外診斷試劑。今后凡經(jīng)營(yíng)（批發(fā)）體外診斷試劑的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，必須按照《體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》進(jìn)行達(dá)標(biāo)，并于2007年12月31日之前，辦理增加經(jīng)營(yíng)范圍的變更手續(xù)，變更后的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》將注明體外診斷試劑（批發(fā)）字樣，目前第二類體外診斷試劑（批發(fā)）的行政許可也由省局辦理，逾期不提出申請(qǐng)的，不能再?gòu)氖麦w外診斷試劑經(jīng)營(yíng)（批發(fā)）活動(dòng)，否則依照醫(yī)療器械有關(guān)規(guī)定給予處理。皖食藥監(jiān)辦轉(zhuǎn)〔2007〕26號(hào)文件從省局網(wǎng)站文件通知中下載。
特此通知。
合肥市食品藥品監(jiān)督管理局
二00七年八月二日
