發(fā)文機關(guān)國家藥品監(jiān)督管理局、國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心
發(fā)文日期2026年06月02日
時效性現(xiàn)行有效
施行日期2026年06月02日
效力級別部門規(guī)范性文件
各有關(guān)單位：
為進一步提高主文檔登記內(nèi)容的規(guī)范性，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心（以下簡稱國家藥監(jiān)局器審中心）按照《關(guān)于醫(yī)療器械主文檔登記事項的公告》（2021年第36號）要求，對醫(yī)療器械主文檔名稱登記要求等事宜明確如下：
一、 醫(yī)療器械主文檔所有者對提交的主文檔資料的真實性負責。醫(yī)療器械主文檔所有者應(yīng)當按照醫(yī)療器械注冊電子申報信息化系統(tǒng)中“醫(yī)療器械主文檔名稱填報規(guī)則”，對醫(yī)療器械主文檔進行科學、規(guī)范命名，名稱應(yīng)當客觀、真實，不應(yīng)超出產(chǎn)品本身特性，不應(yīng)夸大宣傳或使用排他性的表述。
二、 國家藥監(jiān)局器審中心對擬登記的醫(yī)療器械主文檔名稱進行核實確認，對符合要求的主文檔，將向主文檔所有者或其代理機構(gòu)發(fā)送醫(yī)療器械主文檔登記回執(zhí)，并在國家藥監(jiān)局器審中心網(wǎng)站公示頁面顯示。
三、 對于醫(yī)療器械主文檔所有者向國家藥監(jiān)局器審中心來函申請不再繼續(xù)維護的，或者已登記的醫(yī)療器械主文檔存在與實際不符等情形的，將不在國家藥監(jiān)局器審中心網(wǎng)站公示頁面顯示。主文檔所有者需與主文檔授權(quán)使用者做好溝通工作。
國家藥品監(jiān)督管理局
醫(yī)療器械技術(shù)審評中心
2026年6月2日
