發(fā)文機關全國醫(yī)療器械質量管理和通用要求標準化技術委員會
發(fā)文日期2026年01月15日
時效性現(xiàn)行有效
施行日期2026年01月15日
效力級別部門規(guī)范性文件
各相關單位及個人：
根據(jù)《國家標準管理辦法》《醫(yī)療器械標準管理辦法》和《醫(yī)療器械標準制修訂工作管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）的要求，本著公開、透明、高效的醫(yī)療器械標準制修訂工作的原則，全國醫(yī)療器械質量管理和通用要求標準化技術委員會（SAC/TC221）現(xiàn)向各位專家、觀察員及相關單位公開征集2027年度標準預立項提案，相關事項及要求如下：
一、 標準立項要求
（一）提案應符合《規(guī)范》的規(guī)定：
1.符合國家現(xiàn)行法律法規(guī)和有關規(guī)定；
2.符合醫(yī)療器械監(jiān)管和醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)及技術發(fā)展需要；
3.符合國家采用國際標準的政策；
4.屬于SAC/TC221專業(yè)技術范圍（醫(yī)療器械質量管理和通用要求）內(nèi)，不與現(xiàn)行醫(yī)療器械標準及已立項的計劃項目交叉、重復，有利于促進和完善本技術委員會的標準體系；
5.監(jiān)管急需、基礎、涉及安全的相關標準提案優(yōu)先；
6.列入國家產(chǎn)業(yè)規(guī)劃、重大科技專項等的標準。
（二）提案應基于對必要性和可靠性的論證，包括前期預研工作和相關技術、產(chǎn)品的成熟程度、本單位相關專業(yè)性理論研究和實驗技術的工作基礎等；
（三）提案應包含完整的標準草案或技術大綱；
（四）提案單位宜對相關產(chǎn)品在國內(nèi)外的研發(fā)上市情況、臨床需求、應用情況進行介紹，對提案內(nèi)容與國內(nèi)外已有標準進行比較分析；
（五）申請立項的第一起草單位應符合《規(guī)范》第六條規(guī)定的標準：
1.業(yè)務范圍與標準涉及的技術內(nèi)容相適應；
2.具備相關的科研攻關技術能力，在行業(yè)內(nèi)具有代表性和較高的權威性；
3.具有熟悉國家醫(yī)療器械有關政策法規(guī)的技術人員；
4.具有熟悉標準中涉及的國內(nèi)外技術發(fā)展趨勢、生產(chǎn)水平和使用要求、了解當前存在的問題和解決方法的技術人員；
5.標準需要驗證的，具備驗證能力。
二、 提交文件要求
醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位、監(jiān)管部門、檢測機構及有關教育科研機構、社會團體和個人均可填寫《醫(yī)療器械標準立項提案表》（見附件）并提出本技術領域的標準預立項提案。標準立項提案表是評價項目可行性、成熟度的依據(jù)，務必高度重視、認真填寫、論證充分、嚴謹一致。
三、 征集時間
2027年度預立項項目提案征集截止日期為2026年6月1日，請?zhí)岚竼挝换騻€人將《醫(yī)療器械標準立項提案表》（見附件）和完整的標準草案或技術大綱，于截止日期前以電子及書面形式報送至秘書處。截止日期之后收到的項目提案將順延至下一年度。
四、 秘書處聯(lián)系方式
聯(lián)系人：王婷婷
聯(lián)系電話：010-62368716
電子郵箱：tc221@nifdc.org.cn
聯(lián)系地址：北京市東城區(qū)安定門外大街甲88號中聯(lián)大廈5層郵政編碼：100011
全國醫(yī)療器械質量管理和通用要求標準化技術委員會
2026年1月15日
