發(fā)文機關全國醫(yī)用電器標準化技術委員會物理治療設備分技術委員會
發(fā)文日期2026年01月19日
時效性現(xiàn)行有效
施行日期2026年01月19日
效力級別部門規(guī)范性文件
各相關單位：
依據醫(yī)療器械標準制修訂工作的相關要求，為進一步完善和豐富物理治療設備標準體系，做好2027年度標準制修訂立項工作，現(xiàn)就征集2027年度醫(yī)療器械物理治療設備標準預立項提案的有關事宜安排如下：
一、 標準計劃項目征集
（一）項目范圍
1.電療設備、溫熱治療設備、光診療設備、力療設備、磁療設備、生物反饋治療設備等物理因子治療設備、康復治療設備等技術領域。
2.與人工智能AI等先進技術相關的物理治療、康復治療領域的產品、術語、算法等技術要求優(yōu)先申報。
（二）項目要求
1.圍繞物理治療產業(yè)發(fā)展、科技創(chuàng)新和監(jiān)管需求，落實國家重大政策與規(guī)范；加強標準體系頂層設計，注重項目的系統(tǒng)性和完整性，強化與法律法規(guī)及現(xiàn)行標準的協(xié)調性。
2.采用國際標準或國外先進標準應符合國家相關政策，反映國際標準或國外先進標準具體進展。如采用國外先進標準，應獲得該國外標準的轉化授權。
3.屬于申報單位的業(yè)務范圍和專業(yè)領域，具有代表性，反映國內先進水平，具備對相應標準進行驗證的能力。
4.適用的注冊/備案產品原則上不少于5個且生產企業(yè)不少于3家。
（三）項目提出人
任何單位或個人均可向分技委會秘書處提出標準制修訂計劃項目立項建議，個人提出的項目建議，由提出人推薦或由秘書處指定單位落實具體申報工作。
二、 申報材料及其要求
（一）申報材料清單
1.醫(yī)療器械標準立項提案表（見附件1，加蓋公章掃描為PDF格式）；
2.適用產品注冊證信息匯總表（產品標準提供）；
3.標準草案（無草案、僅提供技術大綱或尚未成熟提案可申請分技委會內部標準項目，暫不提交上級部門）；
4.修訂項目說明（修訂項目提供）；
5.強制性標準項目說明（強制性標準項目提供）；
6.其他預研材料（如有）。
（二）材料以電子格式遞交，請發(fā)送至tc10sc4@mdtc.org.cn。
（三）2027年度項目提案征集截止日期為2026年5月30日，之后收到的項目提案將順延至下一年度。
三、 項目評審
（一）秘書處對所有申報項目實行集中審議和統(tǒng)一協(xié)調，組織全體委員對申報材料進行審核，開展論證，最終由全體委員投票表決，確定申報立項項目。
（二）對于征集到的通用基礎類標準預立項提案項目，予以優(yōu)先考慮立項。
四、 秘書處聯(lián)系方式
聯(lián)系人：喬嘉琪、楊建剛 電話：022-87175226
微信公眾號：“TC10SC4”
全國醫(yī)用電器標準化技術委員會
物理治療設備分技術委員會
2026年1月19日
