發(fā)文機(jī)關(guān)全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會物理治療設(shè)備分技術(shù)委員會
發(fā)文日期2026年01月19日
時效性現(xiàn)行有效
施行日期2026年01月19日
效力級別部門規(guī)范性文件
各相關(guān)單位：
依據(jù)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作的相關(guān)要求，為進(jìn)一步完善和豐富物理治療設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)體系，做好2027年度標(biāo)準(zhǔn)制修訂立項(xiàng)工作，現(xiàn)就征集2027年度醫(yī)療器械物理治療設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)預(yù)立項(xiàng)提案的有關(guān)事宜安排如下：
一、 標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃項(xiàng)目征集
（一）項(xiàng)目范圍
1.電療設(shè)備、溫?zé)嶂委熢O(shè)備、光診療設(shè)備、力療設(shè)備、磁療設(shè)備、生物反饋治療設(shè)備等物理因子治療設(shè)備、康復(fù)治療設(shè)備等技術(shù)領(lǐng)域。
2.與人工智能AI等先進(jìn)技術(shù)相關(guān)的物理治療、康復(fù)治療領(lǐng)域的產(chǎn)品、術(shù)語、算法等技術(shù)要求優(yōu)先申報(bào)。
（二）項(xiàng)目要求
1.圍繞物理治療產(chǎn)業(yè)發(fā)展、科技創(chuàng)新和監(jiān)管需求，落實(shí)國家重大政策與規(guī)范；加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)體系頂層設(shè)計(jì)，注重項(xiàng)目的系統(tǒng)性和完整性，強(qiáng)化與法律法規(guī)及現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)的協(xié)調(diào)性。
2.采用國際標(biāo)準(zhǔn)或國外先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合國家相關(guān)政策，反映國際標(biāo)準(zhǔn)或國外先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)具體進(jìn)展。如采用國外先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)獲得該國外標(biāo)準(zhǔn)的轉(zhuǎn)化授權(quán)。
3.屬于申報(bào)單位的業(yè)務(wù)范圍和專業(yè)領(lǐng)域，具有代表性，反映國內(nèi)先進(jìn)水平，具備對相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行驗(yàn)證的能力。
4.適用的注冊/備案產(chǎn)品原則上不少于5個且生產(chǎn)企業(yè)不少于3家。
（三）項(xiàng)目提出人
任何單位或個人均可向分技委會秘書處提出標(biāo)準(zhǔn)制修訂計(jì)劃項(xiàng)目立項(xiàng)建議，個人提出的項(xiàng)目建議，由提出人推薦或由秘書處指定單位落實(shí)具體申報(bào)工作。
二、 申報(bào)材料及其要求
（一）申報(bào)材料清單
1.醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)提案表（見附件1，加蓋公章掃描為PDF格式）；
2.適用產(chǎn)品注冊證信息匯總表（產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)提供）；
3.標(biāo)準(zhǔn)草案（無草案、僅提供技術(shù)大綱或尚未成熟提案可申請分技委會內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目，暫不提交上級部門）；
4.修訂項(xiàng)目說明（修訂項(xiàng)目提供）；
5.強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目說明（強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目提供）；
6.其他預(yù)研材料（如有）。
（二）材料以電子格式遞交，請發(fā)送至tc10sc4@mdtc.org.cn。
（三）2027年度項(xiàng)目提案征集截止日期為2026年5月30日，之后收到的項(xiàng)目提案將順延至下一年度。
三、 項(xiàng)目評審
（一）秘書處對所有申報(bào)項(xiàng)目實(shí)行集中審議和統(tǒng)一協(xié)調(diào)，組織全體委員對申報(bào)材料進(jìn)行審核，開展論證，最終由全體委員投票表決，確定申報(bào)立項(xiàng)項(xiàng)目。
（二）對于征集到的通用基礎(chǔ)類標(biāo)準(zhǔn)預(yù)立項(xiàng)提案項(xiàng)目，予以優(yōu)先考慮立項(xiàng)。
四、 秘書處聯(lián)系方式
聯(lián)系人：喬嘉琪、楊建剛 電話：022-87175226
微信公眾號：“TC10SC4”
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2026年1月19日
