發(fā)文機關全國光學和光子學標準化技術委員會醫(yī)用光學和儀器分技術委員會
發(fā)文日期2026年01月19日
時效性現(xiàn)行有效
施行日期2026年01月19日
效力級別部門規(guī)范性文件
各有關單位：
按照《國家標準管理辦法》《醫(yī)療器械標準管理辦法》和《醫(yī)療器械標準制修訂工作管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）等相關規(guī)定，為做好2027年醫(yī)用光學和儀器領域醫(yī)療器械標準預立項工作，現(xiàn)向各有關單位征集2027年醫(yī)療器械標準預立項提案，相關事項及要求如下：
一、 項目范圍及立項要求
（一）項目范圍
醫(yī)用光學和儀器領域，包括眼科儀器、眼科植入物、接觸鏡及其護理產(chǎn)品、醫(yī)用內窺鏡系統(tǒng)、醫(yī)用激光設備、醫(yī)用顯微放大設備、醫(yī)用照明設備、醫(yī)用光輻射安全等。
（二）立項要求
1.提案應符合《規(guī)范》第五條的規(guī)定：
（1）符合國家現(xiàn)行法律法規(guī)和有關規(guī)定。
（2）符合醫(yī)療器械監(jiān)管和醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)及技術發(fā)展需要。
（3）符合醫(yī)療器械標準規(guī)劃和醫(yī)療器械標準體系要求，原則上不與現(xiàn)行醫(yī)療器械標準及已立項的計劃項目交叉、重復。
（4）符合國家采用國際標準的政策。
（5）屬于產(chǎn)品標準的強制性行業(yè)標準計劃項目，原則上其適用的產(chǎn)品應取得醫(yī)療器械注冊證或備案憑證。
（6）列入國家產(chǎn)業(yè)規(guī)劃、重大科技專項等的標準。
2.提案應基于對必要性和可行性的論證，包括前期預研工作和相關技術的成熟程度、本單位相關專業(yè)性理論研究和實驗技術的工作基礎等。
3.提案應包含完整的標準草案。
4.申請立項的第一起草單位需同時具備《規(guī)范》第六條規(guī)定的條件：
（1）業(yè)務范圍與標準涉及的技術內容相適應。
（2）具備相關的科研和技術能力，在行業(yè)內具有代表性和較高的權威性。
（3）具有熟悉國家醫(yī)療器械有關政策法規(guī)的技術人員。
（4）具有熟悉標準中涉及的國內外技術發(fā)展趨勢、生產(chǎn)水平和使用要求、了解當前存在的問題和解決方法的技術人員。
（5）標準需要驗證的，具備驗證能力。
5.適用產(chǎn)品原則上要求有三家及以上生產(chǎn)企業(yè)并獲得醫(yī)療器械注冊證或備案證。
二、 申報材料及要求
1.任何單位和個人均可以書面形式向本分技委提出標準計劃項目立項提案。個人提出的項目立項提案，由提出人推薦或由秘書處指定單位落實具體申報工作。
2.請于2026年6月1日前將附件1、附件2、附件3和標準草案稿報送分技委秘書處。秘書處將對申報材料進行審核，組織審議并投票表決，確定2027年預立項項目。6月1日后收到的提案，將順延至下一年度。
三、 秘書處聯(lián)系方式
秘書處承擔單位：浙江省醫(yī)療器械檢驗研究院
聯(lián)系地址：杭州市錢塘區(qū)25號大街379號
郵政編碼：310018
電子郵箱：sactc103sc1@mdst.org.cn
聯(lián) 系 人：夏忠誠 0571-86002820
全國光學和光子學標準化技術委員會
醫(yī)用光學和儀器分技術委員會
2026年1月19日
