發(fā)文機關(guān)國家藥品監(jiān)督管理局綜合司
發(fā)文日期2026年02月28日
時效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號藥監(jiān)綜法〔2026〕20號
施行日期2026年02月28日
效力級別部門規(guī)范性文件
各省、自治區(qū)、直轄市和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團藥品監(jiān)督管理局，局機關(guān)各司局、各直屬單位：
《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（以下簡稱《條例》）已于2025年12月31日經(jīng)國務(wù)院第76次常務(wù)會議修訂通過，自2026年5月15日起施行。為做好《條例》學(xué)習(xí)宣傳貫徹工作，現(xiàn)就有關(guān)事項通知如下：
一、 充分認(rèn)識學(xué)習(xí)宣傳貫徹《條例》的重要意義
藥品是治病救人的特殊商品。保障藥品安全有效、促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展事關(guān)人民健康、經(jīng)濟發(fā)展和社會穩(wěn)定。黨中央、國務(wù)院高度重視藥品監(jiān)管工作?！稐l例》是《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）、《中華人民共和國疫苗管理法》重要的配套行政法規(guī)。此次全面修訂，貫徹落實黨中央、國務(wù)院關(guān)于深化藥品監(jiān)管改革的決策部署，細(xì)化《藥品管理法》規(guī)定的制度措施，旨在進一步深化藥品監(jiān)管改革，強化藥品全鏈條監(jiān)管，為保障藥品高水平安全、促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提供堅實法治保障。
各單位要從全面貫徹落實黨中央、國務(wù)院決策部署，堅決維護廣大人民群眾切身利益的高度，充分認(rèn)識宣傳貫徹《條例》的重要性，切實增強責(zé)任感和使命感，加強組織領(lǐng)導(dǎo)，明確工作任務(wù)，落實工作責(zé)任，抓好抓實《條例》的學(xué)習(xí)、宣傳和培訓(xùn)工作。
二、 深入領(lǐng)會學(xué)習(xí)，準(zhǔn)確把握立法精神和基本內(nèi)容
《條例》堅持以人民健康為中心，堅持鼓勵創(chuàng)新與嚴(yán)格監(jiān)管并重進行制度設(shè)計。《條例》支持藥品研制創(chuàng)新，對藥品加快上市通道、藥品試驗數(shù)據(jù)保護、委托分段生產(chǎn)、獲批前生產(chǎn)的商業(yè)規(guī)模批次藥品上市銷售等作出具體規(guī)定。《條例》嚴(yán)格監(jiān)督管理，落實藥品上市許可持有人主體責(zé)任，強化藥品研制、注冊、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等全生命周期全過程管理要求，嚴(yán)格設(shè)定法律責(zé)任，嚴(yán)守藥品質(zhì)量安全底線。
各地要深入學(xué)習(xí)領(lǐng)會《條例》的立法精神和重點內(nèi)容，準(zhǔn)確把握貫穿其中的監(jiān)管理念和新確立的監(jiān)管制度，密切聯(lián)系實際，加強與相關(guān)部門的溝通交流，進一步完善制度機制，確保各項工作符合《條例》最新要求，有效滿足人民群眾對藥品高水平安全的新期待。
三、 加快制修訂配套文件，確保有效貫徹實施
《條例》規(guī)定的多項監(jiān)管制度和改革舉措，需要通過配套文件作出細(xì)化落實。國家藥監(jiān)局對《條例》配套文件的制修訂工作進行專題研究，作出明確部署。目前，正在按照計劃，抓緊開展藥品試驗數(shù)據(jù)保護制度、市場獨占期制度、化學(xué)原料藥登記主體變更管理制度等規(guī)范性文件以及有關(guān)技術(shù)指南的制修訂。
各地要大力配合國家藥監(jiān)局開展文件制修訂工作，認(rèn)真總結(jié)監(jiān)管執(zhí)法經(jīng)驗，加強調(diào)研論證，積極提出修改意見建議。鼓勵各地從監(jiān)管實際出發(fā)，根據(jù)法規(guī)規(guī)章和國家藥監(jiān)局規(guī)定，因地制宜制定具體辦法，明確實施要求。
四、 創(chuàng)新方式方法，積極開展宣傳培訓(xùn)
國家藥監(jiān)局組建《條例》宣講團，面向地方人民政府、藥品監(jiān)管部門、藥品行業(yè)等開展宣講活動，準(zhǔn)確解讀《條例》的立法精神和主要內(nèi)容。國家藥監(jiān)局高級研修學(xué)院要發(fā)揮教育培訓(xùn)主渠道作用，積極整合培訓(xùn)資源，加強《條例》教育培訓(xùn)。國家藥監(jiān)局新聞宣傳中心、中國健康傳媒集團、南方醫(yī)藥經(jīng)濟研究所要發(fā)揮媒體宣傳優(yōu)勢，創(chuàng)新方式和手段，加大《條例》宣傳解讀力度。
各單位要加強統(tǒng)籌，結(jié)合各自優(yōu)勢，創(chuàng)新普法方式，積極開展《條例》學(xué)習(xí)、宣傳和培訓(xùn)工作，進一步提升藥品監(jiān)管領(lǐng)域相關(guān)主體的法治意識、風(fēng)險意識和責(zé)任意識。要把握重點內(nèi)容，圍繞鼓勵創(chuàng)新措施、監(jiān)管具體要求等，突出針對性和時效性。要把握重點對象，針對不同層級監(jiān)管部門、不同類型企業(yè)，采取集中培訓(xùn)、專題講座、研討會議等方式，分級分類做好宣傳解讀和培訓(xùn)指導(dǎo)。要創(chuàng)新宣傳方式方法，充分利用各類媒介和平臺，通過開設(shè)專欄、專家解讀、在線訪談、微視頻等方式，主動開展內(nèi)容豐富、形式多樣的《條例》普法宣傳，營造《條例》實施的良好氛圍。
五、 夯實監(jiān)管基礎(chǔ)，加強監(jiān)管體系和監(jiān)管能力建設(shè)
各地要以宣傳貫徹《條例》為契機，強化藥品監(jiān)管能力建設(shè)，充實高素質(zhì)專業(yè)化人才隊伍，創(chuàng)新監(jiān)管方式，優(yōu)化監(jiān)管體系，強化覆蓋藥品全生命周期的監(jiān)管協(xié)同，不斷提高依法履職和規(guī)范執(zhí)法的意識和能力，全面提升監(jiān)管實效和服務(wù)水平。
各單位要按照《條例》要求，持續(xù)深化藥品監(jiān)管改革，切實落實監(jiān)管責(zé)任，加大藥品研制創(chuàng)新支持力度，全力推進藥品全生命周期質(zhì)量監(jiān)管，依法嚴(yán)厲查處藥品違法行為，保障人民群眾用藥安全有效，服務(wù)促進藥品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
國家藥監(jiān)局綜合司
2026年2月28日
