發(fā)文機(jī)關(guān)國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心
發(fā)文日期2026年03月02日
時(shí)效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號(hào)國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心通告2026年第22號(hào)
施行日期2026年03月02日
效力級(jí)別部門規(guī)范性文件
不同類型抗腫瘤藥物安全性風(fēng)險(xiǎn)不同，對(duì)于受試者的選擇考慮亦不同。為指導(dǎo)抗腫瘤藥物生物等效性及藥代動(dòng)力學(xué)比對(duì)研究受試者人群選擇，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《抗腫瘤藥物生物等效性及藥代動(dòng)力學(xué)比對(duì)研究受試者人群選擇考慮》（見附件）。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號(hào)）要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。
特此通告。
國家藥監(jiān)局藥審中心
2026年3月2日
