發(fā)文機(jī)關(guān)中國(guó)食品藥品檢定研究院
發(fā)文日期2026年03月10日
時(shí)效性現(xiàn)行有效
施行日期2026年03月10日
效力級(jí)別部門規(guī)范性文件
各相關(guān)單位：
為做好醫(yī)用高通量測(cè)序領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)，依據(jù)《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)范》），醫(yī)用高通量測(cè)序標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位現(xiàn)征集2027年度醫(yī)用高通量測(cè)序領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)預(yù)立項(xiàng)提案。相關(guān)事項(xiàng)及要求通知如下：
一、 項(xiàng)目范圍及要求
（一）項(xiàng)目范圍
醫(yī)用高通量測(cè)序技術(shù)涉及的術(shù)語(yǔ)、數(shù)據(jù)、軟件、設(shè)備、工藝控制的評(píng)價(jià)方法及產(chǎn)品評(píng)價(jià)等。
（二）項(xiàng)目要求
1.提案應(yīng)圍繞產(chǎn)業(yè)發(fā)展、科技創(chuàng)新和監(jiān)管需求、落實(shí)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化相關(guān)政策文件，隸屬高通量測(cè)序標(biāo)準(zhǔn)體系范疇，注重項(xiàng)目的系統(tǒng)性和完整性，強(qiáng)化與法律法規(guī)及現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)的協(xié)調(diào)性。
2.采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)或國(guó)外先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)政策，反映國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)或國(guó)外先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)具體進(jìn)展。如采用國(guó)外先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)獲得國(guó)外標(biāo)準(zhǔn)的轉(zhuǎn)化授權(quán)。
3.屬于申報(bào)單位的業(yè)務(wù)范圍和專業(yè)領(lǐng)域，具有代表性，反映國(guó)際先進(jìn)水平，需要試驗(yàn)驗(yàn)證的標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目，申報(bào)單位應(yīng)能提供至少2家單位的驗(yàn)證報(bào)告（包含一份經(jīng)認(rèn)可的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的驗(yàn)證報(bào)告）。
4.如申報(bào)項(xiàng)目屬于產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，原則上應(yīng)有兩家及以上生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)該類產(chǎn)品并獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證或備案憑證。
（三）項(xiàng)目提出
任何單位或個(gè)人均可向歸口單位秘書(shū)處提出標(biāo)準(zhǔn)制修訂計(jì)劃項(xiàng)目立項(xiàng)建議。個(gè)人提出的項(xiàng)目建議，由提出人推薦或者秘書(shū)處制定單位落實(shí)具體申報(bào)工作。
二、 提案報(bào)送相關(guān)事項(xiàng)
（一）申報(bào)材料（相關(guān)模板見(jiàn)附件）
1.醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)提案表；
2.標(biāo)準(zhǔn)草案；
3.注冊(cè)產(chǎn)品情況（產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)提供）；
4.醫(yī)療器械國(guó)內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)對(duì)比分析表；
5.強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目說(shuō)明（強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目提供）；
6.其他預(yù)研材料（如有）。
（二）申報(bào)要求
請(qǐng)?zhí)岚竼挝换騻€(gè)人將申報(bào)材料電子版及紙質(zhì)版于2026年3月24日前報(bào)送秘書(shū)處。逾期后收到的項(xiàng)目提案將順延至下一年度。
三、 秘書(shū)處聯(lián)系方式
歸口單位：中國(guó)食品藥品檢定研究院
聯(lián)系地址：北京市東城區(qū)天壇西里2號(hào)
電子郵箱：fuqiangyuan@nifdc.org.cn
聯(lián) 系 人：苑富強(qiáng)
聯(lián)系電話：010-67095252
中國(guó)食品藥品檢定研究院
2026年3月10日
