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（2026年）國家藥監(jiān)局關于發(fā)布藥品附條件批準上市申請審評審批工作程序的公告
來源： m.yamiyani.com 日期：2026-04-28 閱讀：次
發(fā)文機關國家藥品監(jiān)督管理局 發(fā)文日期2026年04月22日 時效性現(xiàn)行有效 發(fā)文字號國家藥品監(jiān)督管理局公告2026年第41號 施行日期2026年04月22日 效力級別部門規(guī)范性文件 為進一步加強藥品附條件批準上市的監(jiān)督管理，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國中醫(yī)藥法》《中華人民共和國疫苗管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《藥品注冊管理辦法》等有關規(guī)定，國家藥監(jiān)局組織修訂《藥品附條件批準上市申請審評審批工作程序》（以下簡稱《工作程序》）和政策解讀，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。 本公告發(fā)布時，附條件批準藥品的藥品注冊證書已過期，但持有人有延期研究或更換確證性研究方案訴求的，可參照《工作程序》及政策解讀要求，在本公告發(fā)布之日起3個月內提出相應注冊申請。 特此公告。 國家藥監(jiān)局 2026年4月22日
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