發(fā)文機關(guān)國家衛(wèi)生健康委員會
發(fā)文日期2017年8月15日
時效性現(xiàn)行有效
施行日期2017年8月15日
效力級別部門規(guī)范性文件
蔡威委員：
您提出的關(guān)于加快計劃免疫接種（一類疫苗）受種人異常反應(yīng)醫(yī)學(xué)救助的提案收悉。經(jīng)商財政部，現(xiàn)答復(fù)如下：
一、 關(guān)于放寬加快異常反應(yīng)受種人醫(yī)學(xué)救助程序
2016年4月23日，《國務(wù)院關(guān)于修改<疫苗流通和預(yù)防接種管理條例>的決定》發(fā)布，其中，將第四十六條修改為：“因預(yù)防接種異常反應(yīng)造成受種者死亡、嚴(yán)重殘疾或者器官組織損傷的，應(yīng)當(dāng)給予一次性補償。因接種第一類疫苗引起預(yù)防接種異常反應(yīng)需要對受種者予以補償?shù)?，補償費用由省、自治區(qū)、直轄市人民政府財政部門在預(yù)防接種工作經(jīng)費中安排。因接種第二類疫苗引起預(yù)防接種異常反應(yīng)需要對受種者予以補償?shù)?，補償費用由相關(guān)的疫苗生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)。國家鼓勵建立通過商業(yè)保險等形式對預(yù)防接種異常反應(yīng)受種者予以補償?shù)臋C制。預(yù)防接種異常反應(yīng)具體補償辦法由省、自治區(qū)、直轄市人民政府制定?！?/p>
異常反應(yīng)涵蓋的疾病種類多、病因復(fù)雜，且沒有特異性診斷鑒別方法，需由臨床、免疫、流行病等多學(xué)科的專家組進行綜合分析，判斷某種反應(yīng)的發(fā)生與接種疫苗是否存在因果關(guān)系，是否屬于異常反應(yīng)。我國的異常反應(yīng)調(diào)查診斷和鑒定與國際上通過專家委員會裁定的普遍做法基本一致，由調(diào)查診斷專家組對病例進行診斷，各級醫(yī)學(xué)會依照《預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定辦法》賦予的職責(zé)，對異常反應(yīng)調(diào)查診斷結(jié)論有爭議的進行鑒定。根據(jù)我委會同教育部、民政部等7部門于2014年4月聯(lián)合印發(fā)的《關(guān)于進一步做好預(yù)防接種異常反應(yīng)處置工作的指導(dǎo)意見》（國衛(wèi)疾控發(fā)〔2014〕19號）（簡稱《指導(dǎo)意見》），中國疾病預(yù)防控制中心已于2014年7月統(tǒng)一制訂規(guī)范的《預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷書格式》。目前，中國疾病預(yù)防控制中心正在組織編寫《疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)因果關(guān)聯(lián)評估參考要點》，為各級異常反應(yīng)調(diào)查診斷專家組和各級疾控機構(gòu)對異常反應(yīng)個案進行因果關(guān)聯(lián)評估提供依據(jù)，從而進一步規(guī)范完善異常反應(yīng)調(diào)查診斷工作。
2008年，原衛(wèi)生部印發(fā)《預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定辦法》（衛(wèi)生部令第60號），2010年，原衛(wèi)生部辦公廳、原國家食品藥品監(jiān)管局辦公室印發(fā)《全國疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測方案》，分別對出具異常反應(yīng)鑒定書和做出調(diào)查診斷結(jié)論的時限作出規(guī)定。
目前，部分省份根據(jù)自己實際情況，分別出臺了一些放寬補償范圍和加快補償程序的措施。2016年2月，江蘇省衛(wèi)生計生委、江蘇省財政廳聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于改革完善預(yù)防接種異常反應(yīng)補償機制的通知》，通知規(guī)定對于調(diào)查診斷結(jié)論或者鑒定結(jié)論明確為不排除預(yù)防接種異常反應(yīng)的病例，在分析造成“不排除嚴(yán)重預(yù)防接種異常反應(yīng)”原因的基礎(chǔ)上，按照保險方案給予一次性救助。北京、河北等省份通過開展預(yù)防接種異常反應(yīng)補償保險工作，加快了補償工作的流程。
二、 關(guān)于強化接種后疑似不良事件報告制度落實
我國2005年已建立了疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)（AEFI）監(jiān)測系統(tǒng)。全國AEFI監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，我國實施AEFI監(jiān)測個案報告的省份從2005年10個監(jiān)測試點省份提高到目前的所有省份和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團；有AEFI報告的縣比例從2005年的12.74％上升到2016年的96.12％；全國AEFI的報告例數(shù)從2005年的1932例上升到2015年的154223例（2016年數(shù)據(jù)正在統(tǒng)計），AEFI監(jiān)測的及時性和完整性也大幅提高，在2015年AEFI中，在48小時內(nèi)報告率為98.90％，需調(diào)查的AEFI在48小時內(nèi)調(diào)查率為98.29％。自2014年起，我委和食品藥品監(jiān)管總局分別委托中國疾控中心和國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心聯(lián)合向社會發(fā)布上一年度全國預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測信息概況。有些省也同樣發(fā)布了相關(guān)的信息，實現(xiàn)信息公開透明，社會反應(yīng)良好。
三、 關(guān)于明確調(diào)查診斷和鑒定時間
2008年，原衛(wèi)生部印發(fā)《預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定辦法》（衛(wèi)生部令第60號），2010年，原衛(wèi)生部辦公廳、原國家食品藥品監(jiān)管局辦公室印發(fā)《全國疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測方案》，上述文件規(guī)定，各級各類醫(yī)療機構(gòu)、疾病預(yù)防控制機構(gòu)和接種單位及其執(zhí)行職務(wù)的人員發(fā)現(xiàn)預(yù)防接種異常反應(yīng)、疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)或者接到相關(guān)報告,應(yīng)當(dāng)及時向所在地的縣級衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門報告?？h級衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門接到疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)報告后，對需要進行調(diào)查診斷的，交由縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)組織專家進行調(diào)查診斷。死亡、嚴(yán)重殘疾、群體性疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)、對社會有重大影響的疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)，由市級或省級疾病預(yù)防控制機構(gòu)組織預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷專家組進行調(diào)查診斷。疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)的調(diào)查診斷結(jié)論應(yīng)當(dāng)在調(diào)查結(jié)束后30天內(nèi)盡早作出。受種方、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)對預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷結(jié)論有爭議時,可以在收到預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷結(jié)論之日起60日內(nèi)向接種單位所在地設(shè)區(qū)的市級醫(yī)學(xué)會申請進行預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定,并提交預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定所需的材料。對設(shè)區(qū)的市級醫(yī)學(xué)會鑒定結(jié)論不服的,可以在收到預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定書之日起15日內(nèi),向接種單位所在地的省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)學(xué)會申請再鑒定。醫(yī)學(xué)會應(yīng)當(dāng)自收到有關(guān)預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定材料之日起45日內(nèi)組織鑒定,出具預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定書。情況特殊的可延長至90日。上述規(guī)定明確了調(diào)查診斷和鑒定的申請程序和處理時限。
四、 關(guān)于提高鑒定質(zhì)量
《預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定辦法》規(guī)定，縣級衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門接到疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)的報告后,對需要進行調(diào)查診斷的,交由縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)組織專家進行調(diào)查診斷。預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷專家組應(yīng)當(dāng)依據(jù)法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章和技術(shù)規(guī)范,結(jié)合臨床表現(xiàn)、醫(yī)學(xué)檢查結(jié)果和疫苗質(zhì)量檢驗結(jié)果等,進行綜合分析,作出調(diào)查診斷結(jié)論。受種方、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)對預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷結(jié)論有爭議時,可以在收到預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷結(jié)論之日起60日內(nèi)向接種單位所在地設(shè)區(qū)的市級醫(yī)學(xué)會申請進行預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定。
省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)學(xué)會建立預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定專家?guī)?為省級、設(shè)區(qū)的市級醫(yī)學(xué)會的預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定提供專家。專家?guī)煊膳R床、流行病、醫(yī)學(xué)檢驗、藥學(xué)、法醫(yī)等相關(guān)學(xué)科的專家組成,并依據(jù)相關(guān)學(xué)科設(shè)置專業(yè)組。省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)學(xué)會原則上聘請本行政區(qū)域內(nèi)的專家進入專家?guī)?當(dāng)本行政區(qū)域內(nèi)的專家不能滿足建立專家?guī)煨枰獣r,可以聘請本行政區(qū)域外的專家進入專家?guī)?。負?zé)鑒定的醫(yī)學(xué)會應(yīng)當(dāng)根據(jù)受理的預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定所涉及的學(xué)科專業(yè),確定專家鑒定組的構(gòu)成和人數(shù)。專家鑒定組人數(shù)為5人以上單數(shù)。專家鑒定組的人員由受種方在專家?guī)熘须S機抽取。受種方人員較多的,可以由受種方推選1-2名代表人隨機抽取專家鑒定組成員。推選不出的,由醫(yī)學(xué)會負責(zé)抽取。疑難、復(fù)雜并在全國有重大影響的預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定,地方醫(yī)學(xué)會可以要求中華醫(yī)學(xué)會給予技術(shù)指導(dǎo)和支持。
對設(shè)區(qū)的市級醫(yī)學(xué)會鑒定結(jié)論不服的,可以在收到預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定書之日起15日內(nèi),向接種單位所在地的省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)學(xué)會申請再鑒定。
根據(jù)上述規(guī)定，目前我國的預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定工作由醫(yī)學(xué)會作為第三方組織開展，疑難、復(fù)雜并在全國有重大影響的預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定可以由中華醫(yī)學(xué)會給予技術(shù)指導(dǎo)和支持。如對鑒定結(jié)論不服，可向上級醫(yī)學(xué)會申請再鑒定。如對再鑒定結(jié)論仍持有異議的，可以提起訴訟。上述規(guī)定對調(diào)查診斷和鑒定工作起到監(jiān)督作用，保障了鑒定工作的質(zhì)量。
五、 關(guān)于實施國家統(tǒng)一補償和持續(xù)救助
按照《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》的要求，異常反應(yīng)具體補償辦法由省級人民政府制定，并明確了第一類、第二類疫苗異常反應(yīng)的補償責(zé)任及渠道：因接種第一類疫苗引起預(yù)防接種異常反應(yīng)需要對受種者予以補償?shù)?，補償費用由省、自治區(qū)、直轄市人民政府財政部門在預(yù)防接種工作經(jīng)費中安排。因接種第二類疫苗引起預(yù)防接種異常反應(yīng)需要對受種者予以補償?shù)?，補償費用由相關(guān)的疫苗生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)。國家鼓勵建立通過商業(yè)保險等形式對預(yù)防接種異常反應(yīng)受種者予以補償?shù)臋C制。預(yù)防接種異常反應(yīng)具體補償辦法由省、自治區(qū)、直轄市人民政府制定。
近年來，隨著政府對城鄉(xiāng)居民醫(yī)保和城鄉(xiāng)醫(yī)療救助的支持力度不斷加大，基本醫(yī)療保險籌資能力和保障水平也在不斷提高。同時，城鄉(xiāng)居民大病保險制度和重特大疾病醫(yī)療救助工作已經(jīng)全面推開，社會救助體系不斷完善，符合條件的異常反應(yīng)受種人等特殊群體可以通過現(xiàn)有醫(yī)療保障體系得到相應(yīng)保障。目前，各省份均結(jié)合本地實際制定了異常反應(yīng)補償辦法，但因為社會經(jīng)濟發(fā)展水平不同，各省在補償標(biāo)準(zhǔn)、實際補償金額等方面存在一定差異。根據(jù)《條例》要求，為完善預(yù)防接種異常反應(yīng)補償機制，推動預(yù)防接種異常反應(yīng)處置工作開展，我委會同財政部等有關(guān)部門印發(fā)《關(guān)于開展預(yù)防接種異常反應(yīng)補償保險試點工作的通知》（國衛(wèi)辦疾控函〔2016〕331 號），在部分省份開展預(yù)防接種異常反應(yīng)補償保險試點工作，鼓勵試點地區(qū)推動預(yù)防接種異常反應(yīng)補償機制由“財政補償”向“保險補償”轉(zhuǎn)變，形成“基礎(chǔ)保險”加“補充保險”的預(yù)防接種異常反應(yīng)多層次補償體系。我委將密切關(guān)注各省的保險項目、保險覆蓋地區(qū)、參保人數(shù)、理賠金額等工作進展情況，及時總結(jié)經(jīng)驗，在全國范圍內(nèi)推動通過商業(yè)保險等形式對預(yù)防接種異常反應(yīng)受種者予以補償相關(guān)政策的落實。同時繼續(xù)加強指導(dǎo)，引導(dǎo)各地及時調(diào)整異常反應(yīng)補償標(biāo)準(zhǔn)，進一步縮小地區(qū)間差異。
異常反應(yīng)的后續(xù)救助工作一直是我委關(guān)注的重點。2014年4月，我委會同教育部、民政部等7部門聯(lián)合印發(fā)的《指導(dǎo)意見》明確了對異常反應(yīng)患者及家庭在教育、就業(yè)、康復(fù)、醫(yī)療和生活救助等方面的關(guān)懷救助政策，將異常反應(yīng)給病例及其家庭帶來的不幸降至最低。
下一步，我委將繼續(xù)加大工作力度，督促各地落實現(xiàn)有的補償和救助政策，做好異常反應(yīng)患者補償和救助工作，切實維護異常反應(yīng)患者及家庭的權(quán)益。
感謝您對衛(wèi)生計生工作的關(guān)心和支持。
國家衛(wèi)生計生委
2017年8月15日
