發(fā)文機(jī)關(guān)國家食品藥品監(jiān)督管理總局
發(fā)文日期2017年12月14日
時(shí)效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號(hào)食品藥品監(jiān)管總局公告2017年第157號(hào)
施行日期2017年12月14日
效力級(jí)別部門規(guī)范性文件
（食品藥品監(jiān)管總局公告2017年第157號(hào)）
根據(jù)監(jiān)測評價(jià)結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國家食品藥品監(jiān)督管理總局決定對喉疾靈膠囊非處方藥說明書【功能主治】、【不良反應(yīng)】、【禁忌】和【注意事項(xiàng)】項(xiàng)及喉疾靈制劑處方藥說明書【不良反應(yīng)】、【禁忌】和【注意事項(xiàng)】項(xiàng)進(jìn)行修訂?，F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下：
一、 所有相關(guān)喉疾靈制劑生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照喉疾靈膠囊非處方藥說明書范本（見附件1）和喉疾靈制劑處方藥說明書修訂要求（見附件2），提出修訂說明書的補(bǔ)充申請，于2018年1月31日前報(bào)省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門備案。
修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂；說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在補(bǔ)充申請備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。在補(bǔ)充申請備案后6個(gè)月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換。
各喉疾靈制劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開展深入研究，采取有效措施做好喉疾靈制劑使用和安全性問題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師合理用藥。
二、 臨床醫(yī)師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀喉疾靈制劑說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說明書進(jìn)行充分的效益/風(fēng)險(xiǎn)分析。
三、 患者用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀喉疾靈制劑說明書的新修訂內(nèi)容，處方藥應(yīng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥。
特此公告。
附件：1.喉疾靈膠囊非處方藥說明書范本
2.喉疾靈制劑處方藥說明書修訂要求
食品藥品監(jiān)管總局
2017年12月14日
