發(fā)文機(jī)關(guān)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局
發(fā)文日期2017年12月14日
時(shí)效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號(hào)食品藥品監(jiān)管總局公告2017年第158號(hào)
施行日期2017年12月14日
效力級(jí)別部門(mén)規(guī)范性文件
（食品藥品監(jiān)管總局公告2017年第158號(hào)）
根據(jù)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局決定對(duì)息傷樂(lè)酊、東方活血膏、天麻追風(fēng)膏、外用萬(wàn)應(yīng)膏、外用無(wú)敵膏5種藥品非處方藥說(shuō)明書(shū)進(jìn)行修訂。現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下：
一、 所有相關(guān)非處方藥生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照息傷樂(lè)酊等5種藥品非處方藥說(shuō)明書(shū)范本（見(jiàn)附件），提出修訂說(shuō)明書(shū)的補(bǔ)充申請(qǐng)，于2018年1月31日前報(bào)省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)備案。
修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂；說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在補(bǔ)充申請(qǐng)備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說(shuō)明書(shū)。
各相關(guān)非處方藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取有效措施做好息傷樂(lè)酊等5種藥品使用和安全性問(wèn)題的宣傳和培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師和患者合理用藥。
二、 企業(yè)應(yīng)自行開(kāi)展息傷樂(lè)酊等5種藥品相關(guān)安全性研究，自公告之日起2年內(nèi)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品評(píng)價(jià)中心提供相關(guān)藥品的安全性數(shù)據(jù)，證明其產(chǎn)品的安全性。如到期不能提供藥品的安全性數(shù)據(jù)或不能支持其作為非處方藥的安全性的，則轉(zhuǎn)出非處方藥目錄。
開(kāi)展研究的企業(yè)必須確保其研究的科學(xué)性、規(guī)范性以及研究數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性，并可接受藥品監(jiān)管部門(mén)對(duì)其開(kāi)展研究的核查。
三、 臨床醫(yī)師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀息傷樂(lè)酊等5種藥品說(shuō)明書(shū)的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說(shuō)明書(shū)進(jìn)行充分的效益/風(fēng)險(xiǎn)分析。
四、 息傷樂(lè)酊等5種藥品為非處方藥，患者用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀息傷樂(lè)酊等5種藥品說(shuō)明書(shū)的新修訂內(nèi)容。
特此公告。
附件：息傷樂(lè)酊等5種藥品非處方藥說(shuō)明書(shū)范本
食品藥品監(jiān)管總局
2017年12月14日
