發(fā)文機關國家食品藥品監(jiān)督管理總局
發(fā)文日期2017年12月14日
時效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號食品藥品監(jiān)管總局通告2017年第208號
施行日期2017年12月14日
效力級別部門規(guī)范性文件
（食品藥品監(jiān)管總局通告2017年第208號）
近期，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對湖北陽光神琦醫(yī)用科技有限公司進行了飛行檢查。檢查中，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)質量管理體系主要存在以下缺陷：
一、 設備方面
企業(yè)僅能提供2016年7月檢驗儀器激光功率計、醫(yī)用泄露電流測試儀、接地電阻測量儀的使用記錄，未能提供上述三個檢驗儀器其他時間的使用記錄，不能提供上述檢驗設備2016年的校準、維護、維修記錄，不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》及相關附錄（以下簡稱《規(guī)范》）中企業(yè)應當建立檢驗儀器和設備的使用記錄，記錄內(nèi)容包括使用、校準、維護和維修等情況的要求。
二、 設計開發(fā)方面
企業(yè)采購的原料光纖不符合注冊產(chǎn)品標準YZB/國4336-2103及說明書的要求，注冊產(chǎn)品標準及說明書規(guī)定光纖總長度為5000mm±10%，纖芯直徑0.6mm±10%，實際采購的光纖長度2500mm，纖芯直徑0.4mm，未能提供對因改動帶來的風險進行評價的記錄，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應當對設計和開發(fā)的更改進行識別并保持記錄，必要時，應當對設計和開發(fā)更改進行評審、驗證和確認，并在實施前得到批準的要求。
三、 采購方面
企業(yè)對原材料光纖的采購要求未明確驗收準則、規(guī)程、圖樣，不符合《規(guī)范》中采購時應當明確采購信息，清晰表述采購要求，包括采購物品類別、驗收準則、規(guī)格型號、規(guī)程、圖樣等內(nèi)容的要求。
四、 生產(chǎn)管理方面
企業(yè)老化試驗未編制作業(yè)指導書，不符合《規(guī)范》企業(yè)應當編制生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導書等，明確關鍵工序和特殊過程的要求。
五、 質量控制方面
企業(yè)未按照注冊產(chǎn)品標準YZB/國4336-2103規(guī)定的出廠檢驗項目進行出廠檢驗，未對5.2.2指示燈輸出功率、5.3激光功率指示器、5.4激光輸出控制、5.5激光光束傳輸系統(tǒng)效率、5.6激光光纖傳輸系統(tǒng)進行出廠檢驗，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應當根據(jù)強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求制定產(chǎn)品的檢驗規(guī)程，并出具相應的檢驗報告或者證書的要求。
六、 不合格品控制方面
企業(yè)在2014年2月27日“不合格品處理單”中未體現(xiàn)對不合格品進行評審的信息，直接裁定讓步接受，如導管墊片（產(chǎn)品編號：YG-100A-00-046）破損、下轉軸支架（產(chǎn)品編號：YG-100A-00-017）尺寸不對、機腳支架（編號YG-100A-00-015）焊接不牢固，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應當對不合格品進行標識、記錄、隔離、評審，根據(jù)評審結果，對不合格品采取相應的處置措施的要求。
七、 不良事件監(jiān)測、分析和改進方面
企業(yè)未按照“管理評審控制程序”（文件編號YG-2-027）第4.1.1條規(guī)定的評審頻次及第4.2條規(guī)定的評審內(nèi)容組織評審，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應當定期開展管理評審，對質量管理體系進行評價和審核，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性的要求。
企業(yè)已對上述其質量管理體系存在缺陷予以確認。該企業(yè)上述行為不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范相關規(guī)定，生產(chǎn)質量管理體系存在嚴重缺陷，國家食品藥品監(jiān)督管理總局責成湖北省食品藥品監(jiān)督管理局依法責令該企業(yè)立即停產(chǎn)整改，對涉及違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第680號）及相關法律法規(guī)的，依法嚴肅處理。同時責成湖北省食品藥品監(jiān)督管理局要求該企業(yè)評估產(chǎn)品安全風險，對有可能導致安全隱患的，應按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第29號）的規(guī)定，召回相關產(chǎn)品。
待企業(yè)完成整改并經(jīng)所在地省級食品藥品監(jiān)督管理局跟蹤復查合格后方可恢復生產(chǎn)。
特此通告。
食品藥品監(jiān)管總局
2017年12月14日
