發(fā)文機關(guān)國家食品藥品監(jiān)督管理總局
發(fā)文日期2018年01月09日
時效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2018年第11號
施行日期2018年01月09日
效力級別部門規(guī)范性文件
國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對洛陽市美好人生醫(yī)療器械有限公司、陜西頤生醫(yī)療器械有限公司、沈陽匯納源商貿(mào)有限公司、重慶佰禾醫(yī)療器械有限公司等4家醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進行飛行檢查，發(fā)現(xiàn)以上企業(yè)部分行為不符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)規(guī)定，經(jīng)營質(zhì)量管理體系存在嚴重缺陷（詳見附件）。
國家食品藥品監(jiān)督管理總局責成遼寧、河南、重慶、陜西?。ㄊ校┦称匪幤繁O(jiān)督管理局依法責令相關(guān)企業(yè)立即停止經(jīng)營進行整改，對涉及違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第680號）及相關(guān)法律法規(guī)的，依法嚴肅處理。
待企業(yè)完成全部項目整改并經(jīng)所在地省級食品藥品監(jiān)督管理局跟蹤復(fù)查合格后方可恢復(fù)經(jīng)營。
特此通告。
食品藥品監(jiān)管總局
2018年1月9日
