發(fā)文機(jī)關(guān)國家食品藥品監(jiān)督管理總局
發(fā)文日期2018年01月15日
時效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號食藥監(jiān)辦食監(jiān)一函〔2018〕47號
施行日期2018年01月15日
效力級別部門規(guī)范性文件
（食藥監(jiān)辦食監(jiān)一函〔2018〕47號）
明一乳業(yè)（齊齊哈爾）有限公司：
2017年9月19日-21日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織食品安全生產(chǎn)規(guī)范體系檢查工作組，依據(jù)《中華人民共和國食品安全法》《食品生產(chǎn)許可管理辦法》等法律法規(guī)，以及《嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可審查細(xì)則（2013版）》（以下簡稱《細(xì)則》）、《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)粉狀嬰幼兒配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范》（GB 23790-2010）、《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范》（GB 14881-2013）等，對你公司嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可條件保持情況、食品安全管理制度落實(shí)情況等進(jìn)行了食品安全生產(chǎn)規(guī)范體系檢查。現(xiàn)將你公司在生產(chǎn)許可條件保持、食品安全管理制度落實(shí)等方面存在缺陷情況函告如下：
一、 部分生產(chǎn)場所、設(shè)備設(shè)施、人員資質(zhì)未持續(xù)保持生產(chǎn)許可條件
（一）濃縮、噴粉車間防蟲害措施不足，有蟲害侵入跡象。不符合GB 23790-2010中7.5條款關(guān)于蟲害控制的要求。
（二）2017年以來檢驗(yàn)原料和成品中的黃曲霉毒素M1共計(jì)236批次，領(lǐng)用記錄顯示檢驗(yàn)耗材“免疫親和柱”領(lǐng)用了135個。你公司未提供“免疫親和柱”可重復(fù)使用且不影響檢驗(yàn)數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性的證明材料。不符合GB 23790-2010中10.1條款關(guān)于應(yīng)按相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)以及確保檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確性的要求。
（三）7名微生物檢驗(yàn)人員無獨(dú)立開展培養(yǎng)基驗(yàn)收的經(jīng)歷，也無陽性樣品的檢驗(yàn)經(jīng)歷，且未提供具備相應(yīng)檢驗(yàn)?zāi)芰Φ淖C明。不符合《細(xì)則》中“生產(chǎn)技術(shù)人員及檢驗(yàn)人員”關(guān)于每個檢驗(yàn)項(xiàng)目至少2人以上具有獨(dú)立檢驗(yàn)?zāi)芰Φ囊蟆?/p>
二、 部分食品安全管理制度落實(shí)不到位
（一）采購的進(jìn)口全脂乳粉（生產(chǎn)日期20161105，規(guī)格25kg/件）入境貨物檢驗(yàn)檢疫證明顯示的報檢數(shù)/重量為“1024件/25600千克”，采購入庫單顯示入庫數(shù)量為1051件，報檢數(shù)量與采購入庫數(shù)量不符；未提供白砂糖生產(chǎn)商日照市某糖業(yè)集團(tuán)有限公司的生產(chǎn)許可證。不符合GB 23790-2010中8.1條款關(guān)于查驗(yàn)供應(yīng)商許可證和原料合格證明文件的要求。
（二）采購的全脂乳粉（批號2017-01-01/22833226）進(jìn)廠檢驗(yàn)報告顯示“蛋白質(zhì)/非脂乳固體”為33.77%，不符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的≥34%的要求，但結(jié)論判定為合格。你公司表示該批全脂乳粉經(jīng)復(fù)檢合格（復(fù)檢數(shù)據(jù)為34.05%），屬于進(jìn)廠檢驗(yàn)報告數(shù)據(jù)錄入錯誤，報告審核時未發(fā)現(xiàn)此錯誤。不符合GB 23790-2010中15.1條款關(guān)于記錄管理的要求。
（三）牧欄純較大嬰兒配方乳粉（2017年8月18日生產(chǎn)）的《干混小料預(yù)混添加記錄》中，花生四烯酸的生產(chǎn)批次誤記為20161201-607（實(shí)際應(yīng)為20170318），投料復(fù)核人李某某、記錄審核人韓某某均未發(fā)現(xiàn)此錯誤。不符合GB 23790-2010中15.1條款關(guān)于如實(shí)記錄產(chǎn)品加工過程以及《細(xì)則》中“關(guān)鍵控制點(diǎn)技術(shù)要求”關(guān)于產(chǎn)品配料應(yīng)嚴(yán)格核對添加劑及營養(yǎng)強(qiáng)化劑的名稱、批號并做好記錄的要求。
（四）用于監(jiān)測清潔作業(yè)區(qū)（配料車間、灌裝車間）與非清潔作業(yè)區(qū)之間空氣壓差的壓差計(jì)故障，不能準(zhǔn)確測量空氣壓差。不符合GB 23790-2010中6.2條款關(guān)于監(jiān)控設(shè)備（如壓力表、溫度計(jì)等）應(yīng)定期校準(zhǔn)、維護(hù)，確保準(zhǔn)確有效的要求。
（五）生產(chǎn)車間內(nèi)部分位置較高的管線、支架、平臺等處存在積粉、積塵現(xiàn)象。不符合GB 23790-2010中7.3條款關(guān)于保證生產(chǎn)車間和設(shè)備設(shè)施清潔衛(wèi)生的要求。
（六）牧欄純幼兒配方乳粉基粉（批號20170718）的產(chǎn)品轉(zhuǎn)換清場檢查記錄填寫不完整，未記錄D90脫鹽乳清粉、白砂糖、全脂乳粉、濃縮乳清粉、復(fù)合營養(yǎng)素、復(fù)合植物油等剩余物料的退庫或暫存情況。不符合GB 23790-2010中9.6.6.5條款關(guān)于應(yīng)有效清潔并保存清場記錄的要求。
（七）未提供三聚氰胺快速檢驗(yàn)方法與食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法的比對記錄；缺少維生素B12、葉酸、生物素等食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法要求的標(biāo)準(zhǔn)品和試劑。不符合《細(xì)則》中“必備的檢驗(yàn)設(shè)備”關(guān)于快速檢驗(yàn)方法應(yīng)定期與食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢驗(yàn)方法進(jìn)行比對或者驗(yàn)證的要求。
食品安全生產(chǎn)規(guī)范體系檢查工作組已在檢查過程中將你公司食品安全生產(chǎn)規(guī)范體系檢查情況反饋黑龍江省食品藥品監(jiān)督管理局。黑龍江省食品藥品監(jiān)督管理局已要求你公司整改，請你公司完成整改后向黑龍江省食品藥品監(jiān)督管理局提出驗(yàn)收申請。黑龍江省食品藥品監(jiān)督管理局驗(yàn)收情況以適當(dāng)方式向社會公布。
食品藥品監(jiān)管總局辦公廳
2018年1月15日
